Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A 3-year, Prospective, Non-interventional, Multicenter Registry in Sickle Cell Disease (SCD) Patients (FISCO)

5 декабря 2019 г. обновлено: Novartis

A 3-year, Prospective, Non-interventional, Multicenter Registry in Sickle Cell Disease Patients

A long term observational study in sickle cell disease will enhance the understanding of the disease patterns, current transfusion practices, treatments and outcomes in sickle cell disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Серповидно-клеточная анемия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

498

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Hematology Oncology Services of Arkansas
- California
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Children's Hospital Oakland (CHO)
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
    - Children's Hospital of Orange County Sickle Cell Disease Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Rady Children's Hopsital / UC San Diego University Hospital Sickle Cell Disease Center
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
    - Hematology Oncology, P.C.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard University
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Broward Oncology Associates, P.A.
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
    - Innovative Medical Research
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center Orlando
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - Central Tampa Hematology and Oncology Associates
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - St. Joseph Children's Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois at Chicago, Dept of Pediatrics
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
    - Abington Hematology Oncology Associates, Inc
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
    - LSU Department of Pediatrics Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins University Division of Hematology
  - Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Children's Hospital Boston - Harvard
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Comprehensive Sickle Cell Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - University of Missouri Child Health, Division of Pediatric Hematology/Oncology
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    - Research Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
    - New York Methodist Hospital Dept of Med/Sickle Cell Program
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11238
    - Interfaith Medical Center-Comprehensive Sickle Cell Program
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Cohen Children's Medical Center of NY (CCMC)
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Center for Children's Cancer & Blood Disorders
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Presbyterian Hospital Pediatric Sickle Cell Program
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
    - Ohio Region VI Sickle Cell Program
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
    - The Children's Medical Center of Dayton
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of SC-Pediatric Sickle Cell Center
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - Diggs-Kraus Sickle Cell Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
    - Meharry Comprehensive Sickle Cell Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
    - Sickle Cell Disease and Hemoglobinopathy Clinic Children's Hospital at Vanderbilt
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
    - Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
    - Peninsula Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with Sickle cell disease age 2 years and older

Описание

Inclusion Criteria:

Male or female patients with HbSS, HbS/beta-thalassemia and HbSC
Age > 2 years old.
Written informed consent by the patient or legal guardians, and pediatric assent where indicated.

Exclusion Criteria:

Patients with Sickle Cell trait (HbAS) are not eligible for the study
Patient or legal guardians unable or unwilling to give consent, or pediatric assent where indicated.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
No treatment Patients aged 2 to less than 12
No treatment patients aged 12 to less than 18 Patients aged 12 to less than 18
No treatment Patients greater than 18 years patients greater than 18 years

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Document current treatment patterns, natural history and outcomes in patients with sickle cell disease Временное ограничение: up to 5 years	up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Data collection Временное ограничение: up to 5 years	Collection of the following data:Current therapies used for the treatment of SCD Current transfusion practices, Difference in treatments between pediatric and adult patients, Use of chelation therapies, Frequency and types of crises including Frequency of hospitalizations, Incidence of end organ damage (caridac, renal, pulmonary,liver), Quality of life assessed by PedsQL TM Pediatric Quality of Life Inventory for patients 2- <18 years old and SF-36® Health Survey for patients 18 years old and older	up to 5 years
Measure Sickle cell crisis and hospitalizations Временное ограничение: up to 5 years	To evaluate whether patients on regular transfusion protocol have fewer crisis and hospitalizations	up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CICL670AUS38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .