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A 3-year, Prospective, Non-interventional, Multicenter Registry in Sickle Cell Disease (SCD) Patients (FISCO)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Novartis

A 3-year, Prospective, Non-interventional, Multicenter Registry in Sickle Cell Disease Patients

A long term observational study in sickle cell disease will enhance the understanding of the disease patterns, current transfusion practices, treatments and outcomes in sickle cell disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

498

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital Oakland (CHO)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • Children's Hospital of Orange County Sickle Cell Disease Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hopsital / UC San Diego University Hospital Sickle Cell Disease Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Broward Oncology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Innovative Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Central Tampa Hematology and Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Dept of Pediatrics
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • LSU Department of Pediatrics Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University Division of Hematology
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston - Harvard
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Comprehensive Sickle Cell Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Child Health, Division of Pediatric Hematology/Oncology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital Dept of Med/Sickle Cell Program
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11238
        • Interfaith Medical Center-Comprehensive Sickle Cell Program
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY (CCMC)
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Center for Children's Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital Pediatric Sickle Cell Program
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Ohio Region VI Sickle Cell Program
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of SC-Pediatric Sickle Cell Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, M.D., P.A.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Diggs-Kraus Sickle Cell Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Comprehensive Sickle Cell Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
        • Sickle Cell Disease and Hemoglobinopathy Clinic Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with Sickle cell disease age 2 years and older

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients with HbSS, HbS/beta-thalassemia and HbSC
  • Age > 2 years old.
  • Written informed consent by the patient or legal guardians, and pediatric assent where indicated.

Exclusion Criteria:

  • Patients with Sickle Cell trait (HbAS) are not eligible for the study
  • Patient or legal guardians unable or unwilling to give consent, or pediatric assent where indicated.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
No treatment
Patients aged 2 to less than 12
No treatment patients aged 12 to less than 18
Patients aged 12 to less than 18
No treatment Patients greater than 18 years
patients greater than 18 years

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Document current treatment patterns, natural history and outcomes in patients with sickle cell disease
Lasso di tempo: up to 5 years
up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data collection
Lasso di tempo: up to 5 years
Collection of the following data:Current therapies used for the treatment of SCD Current transfusion practices, Difference in treatments between pediatric and adult patients, Use of chelation therapies, Frequency and types of crises including Frequency of hospitalizations, Incidence of end organ damage (caridac, renal, pulmonary,liver), Quality of life assessed by PedsQL TM Pediatric Quality of Life Inventory for patients 2- <18 years old and SF-36® Health Survey for patients 18 years old and older
up to 5 years
Measure Sickle cell crisis and hospitalizations
Lasso di tempo: up to 5 years
To evaluate whether patients on regular transfusion protocol have fewer crisis and hospitalizations
up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670AUS38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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