Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Clinical Outcomes in CABG Surgery (ERICCA)

28 mei 2015 bijgewerkt door: University College, London

Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Clinical Outcomes in Coronary Artery Bypass Graft Surgery

Coronary heart disease (CHD) is the leading cause of death in the UK, accounting for 124,000 deaths (2006) and costing the UK economy over £7.9 billion a year. Patients with severe CHD are usually treated by coronary artery bypass graft (CABG) surgery, the risks of which are increasing due to older and sicker patients being operated on. New treatment strategies are therefore required to improve health outcomes in these high-risk patients undergoing CABG with or without valve (CABG±valve) surgery.

The hypothesis tested in this research proposal is that remote ischaemic preconditioning (RIC), a virtually cost-free, non-pharmacological and simple non-invasive strategy for reducing the damage to the heart muscle at the time of surgery, improves health outcomes in high-risk patients undergoing CABG±valve surgery.

In this research project, 1610 high-risk patients undergoing CABG±valve surgery will be recruited via 28 UK hospitals performing heart surgery. Patients will be randomly allocated to receive either RIC or control. For RIC, a blood pressure cuff will be placed on the upper arm to temporarily deprive it of oxygen and nutrients, an intervention which has been shown in the investigators pilot studies to reduce damage to the heart muscle by up to 40% during CABG±valve surgery. The investigators will determine whether RIC can improve health outcomes in terms of better patient survival, less heart attacks and strokes, shorter hospital stay; less damage to the heart, kidney and brain during surgery; better heart function post-surgery and less chance of developing heart failure; better exercise tolerance and quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1612

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Papworth Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Verenigd Koninkrijk
        • Harefield Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • UCLH Heart Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Trent Cardiac Centre
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Swansea Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Wolverhampton Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Essex cardiothoracic centre
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Sussex County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing CABG with or without valve surgery using blood cardioplegia
  2. Patients aged 18 years and above
  3. Patients with an additive Euroscore greater than or equal to 5

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock
  2. Cardiac arrest on current admission
  3. Pregnancy
  4. Significant peripheral arterial disease affecting the upper limbs
  5. Patients with significant hepatic dysfunction (Prothrombin>2.0 ratio)
  6. Patients with significant pulmonary disease (FEV1<40% predicted)
  7. Patients with known renal failure with a GFR<30 mL/min/1.73 m2
  8. Patients on glibenclamide or nicorandil, as these medications may interfere with RIC
  9. Patients recruited into another study which may impact on the ERICCA study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Control
Control treatment (sham RIC) will consist of four 5-minute simulated inflations of a blood pressure cuff placed on the upper arm. The inflations will be separated by 5-minute periods when the blood pressure cuff will be deflated.
Procedure: Control
Control treatment (sham RIC) will consist of four 5-minute simulated inflations of a blood pressure cuff placed on the upper arm. The inflations will be separated by 5-minute periods when the blood pressure cuff will be deflated.
Actieve vergelijker: Remote ischaemic conditioning
Blood pressure cuff placed on upper arm and inflated to 200mmHg for 5 minutes then deflated for 5 minutes - this cycle is repeated a total of 4 times.
Procedure: Remote ischaemic preconditioning
Blood pressure cuff placed on upper arm and inflated to 200mmHg for 5 minutes then deflated for 5 minutes - this cycle is repeated a total of 4 times.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse cardiac and cerebral events
Tijdsspanne: One year post-surgery
Combined endpoint of Cardiovascular death, MI, Revascularisation and Stroke.
One year post-surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operative myocardial injury
Tijdsspanne: 72 hours peri-operative period
72 hours area under curve serum troponin-T
72 hours peri-operative period
LV ejection fraction
Tijdsspanne: At one year
Echo determined LV ejection fraction
At one year
Acute kidney injury
Tijdsspanne: Peri-operative
Acute kidney injury score and 24 hour area under curve serum NGAL
Peri-operative
30 day MACCE
Tijdsspanne: 30 days post surgery
Major adverse cardiac and cerebral events 30 days post surgery
30 days post surgery
All cause death
Tijdsspanne: 1 year post surgery
1 year post surgery
Length of ITU stay
Tijdsspanne: ITU stay
ITU stay
Length of hospital stay
Tijdsspanne: Until hospital discharge
Until hospital discharge
Inotrope score
Tijdsspanne: 72 hours post surgery
Inotrope score after 72 hours
72 hours post surgery
6 minute Walk Test
Tijdsspanne: 6 weeks and 12 months post surgery
6 weeks and 12 months post surgery
Quality of Life
Tijdsspanne: 6 weeks, 3/6/9 and 12 months post surgery
Quality of Life assessed using the EQ-5D measurement
6 weeks, 3/6/9 and 12 months post surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek J Hausenloy, MD PhD, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/0303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren