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Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Clinical Outcomes in CABG Surgery (ERICCA)

28. Mai 2015 aktualisiert von: University College, London

Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Clinical Outcomes in Coronary Artery Bypass Graft Surgery

Coronary heart disease (CHD) is the leading cause of death in the UK, accounting for 124,000 deaths (2006) and costing the UK economy over £7.9 billion a year. Patients with severe CHD are usually treated by coronary artery bypass graft (CABG) surgery, the risks of which are increasing due to older and sicker patients being operated on. New treatment strategies are therefore required to improve health outcomes in these high-risk patients undergoing CABG with or without valve (CABG±valve) surgery.

The hypothesis tested in this research proposal is that remote ischaemic preconditioning (RIC), a virtually cost-free, non-pharmacological and simple non-invasive strategy for reducing the damage to the heart muscle at the time of surgery, improves health outcomes in high-risk patients undergoing CABG±valve surgery.

In this research project, 1610 high-risk patients undergoing CABG±valve surgery will be recruited via 28 UK hospitals performing heart surgery. Patients will be randomly allocated to receive either RIC or control. For RIC, a blood pressure cuff will be placed on the upper arm to temporarily deprive it of oxygen and nutrients, an intervention which has been shown in the investigators pilot studies to reduce damage to the heart muscle by up to 40% during CABG±valve surgery. The investigators will determine whether RIC can improve health outcomes in terms of better patient survival, less heart attacks and strokes, shorter hospital stay; less damage to the heart, kidney and brain during surgery; better heart function post-surgery and less chance of developing heart failure; better exercise tolerance and quality of life.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Vereinigtes Königreich
        • Harefield Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH Heart Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Trent Cardiac Centre
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Swansea Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Wolverhampton Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Essex Cardiothoracic Centre
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing CABG with or without valve surgery using blood cardioplegia
  2. Patients aged 18 years and above
  3. Patients with an additive Euroscore greater than or equal to 5

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock
  2. Cardiac arrest on current admission
  3. Pregnancy
  4. Significant peripheral arterial disease affecting the upper limbs
  5. Patients with significant hepatic dysfunction (Prothrombin>2.0 ratio)
  6. Patients with significant pulmonary disease (FEV1<40% predicted)
  7. Patients with known renal failure with a GFR<30 mL/min/1.73 m2
  8. Patients on glibenclamide or nicorandil, as these medications may interfere with RIC
  9. Patients recruited into another study which may impact on the ERICCA study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Control
Control treatment (sham RIC) will consist of four 5-minute simulated inflations of a blood pressure cuff placed on the upper arm. The inflations will be separated by 5-minute periods when the blood pressure cuff will be deflated.
Verfahren: Control
Control treatment (sham RIC) will consist of four 5-minute simulated inflations of a blood pressure cuff placed on the upper arm. The inflations will be separated by 5-minute periods when the blood pressure cuff will be deflated.
Aktiver Komparator: Remote ischaemic conditioning
Blood pressure cuff placed on upper arm and inflated to 200mmHg for 5 minutes then deflated for 5 minutes - this cycle is repeated a total of 4 times.
Verfahren: Remote ischaemic preconditioning
Blood pressure cuff placed on upper arm and inflated to 200mmHg for 5 minutes then deflated for 5 minutes - this cycle is repeated a total of 4 times.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major adverse cardiac and cerebral events
Zeitfenster: One year post-surgery
Combined endpoint of Cardiovascular death, MI, Revascularisation and Stroke.
One year post-surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peri-operative myocardial injury
Zeitfenster: 72 hours peri-operative period
72 hours area under curve serum troponin-T
72 hours peri-operative period
LV ejection fraction
Zeitfenster: At one year
Echo determined LV ejection fraction
At one year
Acute kidney injury
Zeitfenster: Peri-operative
Acute kidney injury score and 24 hour area under curve serum NGAL
Peri-operative
30 day MACCE
Zeitfenster: 30 days post surgery
Major adverse cardiac and cerebral events 30 days post surgery
30 days post surgery
All cause death
Zeitfenster: 1 year post surgery
1 year post surgery
Length of ITU stay
Zeitfenster: ITU stay
ITU stay
Length of hospital stay
Zeitfenster: Until hospital discharge
Until hospital discharge
Inotrope score
Zeitfenster: 72 hours post surgery
Inotrope score after 72 hours
72 hours post surgery
6 minute Walk Test
Zeitfenster: 6 weeks and 12 months post surgery
6 weeks and 12 months post surgery
Quality of Life
Zeitfenster: 6 weeks, 3/6/9 and 12 months post surgery
Quality of Life assessed using the EQ-5D measurement
6 weeks, 3/6/9 and 12 months post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek J Hausenloy, MD PhD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/0303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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