Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Clinical Outcomes in CABG Surgery (ERICCA)

28 maja 2015 zaktualizowane przez: University College, London

Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Clinical Outcomes in Coronary Artery Bypass Graft Surgery

Coronary heart disease (CHD) is the leading cause of death in the UK, accounting for 124,000 deaths (2006) and costing the UK economy over £7.9 billion a year. Patients with severe CHD are usually treated by coronary artery bypass graft (CABG) surgery, the risks of which are increasing due to older and sicker patients being operated on. New treatment strategies are therefore required to improve health outcomes in these high-risk patients undergoing CABG with or without valve (CABG±valve) surgery.

The hypothesis tested in this research proposal is that remote ischaemic preconditioning (RIC), a virtually cost-free, non-pharmacological and simple non-invasive strategy for reducing the damage to the heart muscle at the time of surgery, improves health outcomes in high-risk patients undergoing CABG±valve surgery.

In this research project, 1610 high-risk patients undergoing CABG±valve surgery will be recruited via 28 UK hospitals performing heart surgery. Patients will be randomly allocated to receive either RIC or control. For RIC, a blood pressure cuff will be placed on the upper arm to temporarily deprive it of oxygen and nutrients, an intervention which has been shown in the investigators pilot studies to reduce damage to the heart muscle by up to 40% during CABG±valve surgery. The investigators will determine whether RIC can improve health outcomes in terms of better patient survival, less heart attacks and strokes, shorter hospital stay; less damage to the heart, kidney and brain during surgery; better heart function post-surgery and less chance of developing heart failure; better exercise tolerance and quality of life.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1612

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo
        • Harefield Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • London Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH Heart Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Trent Cardiac Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Swansea Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Wolverhampton Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Essex cardiothoracic centre
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing CABG with or without valve surgery using blood cardioplegia
  2. Patients aged 18 years and above
  3. Patients with an additive Euroscore greater than or equal to 5

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock
  2. Cardiac arrest on current admission
  3. Pregnancy
  4. Significant peripheral arterial disease affecting the upper limbs
  5. Patients with significant hepatic dysfunction (Prothrombin>2.0 ratio)
  6. Patients with significant pulmonary disease (FEV1<40% predicted)
  7. Patients with known renal failure with a GFR<30 mL/min/1.73 m2
  8. Patients on glibenclamide or nicorandil, as these medications may interfere with RIC
  9. Patients recruited into another study which may impact on the ERICCA study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Control
Control treatment (sham RIC) will consist of four 5-minute simulated inflations of a blood pressure cuff placed on the upper arm. The inflations will be separated by 5-minute periods when the blood pressure cuff will be deflated.
Procedura: Control
Control treatment (sham RIC) will consist of four 5-minute simulated inflations of a blood pressure cuff placed on the upper arm. The inflations will be separated by 5-minute periods when the blood pressure cuff will be deflated.
Aktywny komparator: Remote ischaemic conditioning
Blood pressure cuff placed on upper arm and inflated to 200mmHg for 5 minutes then deflated for 5 minutes - this cycle is repeated a total of 4 times.
Procedura: Remote ischaemic preconditioning
Blood pressure cuff placed on upper arm and inflated to 200mmHg for 5 minutes then deflated for 5 minutes - this cycle is repeated a total of 4 times.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major adverse cardiac and cerebral events
Ramy czasowe: One year post-surgery
Combined endpoint of Cardiovascular death, MI, Revascularisation and Stroke.
One year post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peri-operative myocardial injury
Ramy czasowe: 72 hours peri-operative period
72 hours area under curve serum troponin-T
72 hours peri-operative period
LV ejection fraction
Ramy czasowe: At one year
Echo determined LV ejection fraction
At one year
Acute kidney injury
Ramy czasowe: Peri-operative
Acute kidney injury score and 24 hour area under curve serum NGAL
Peri-operative
30 day MACCE
Ramy czasowe: 30 days post surgery
Major adverse cardiac and cerebral events 30 days post surgery
30 days post surgery
All cause death
Ramy czasowe: 1 year post surgery
1 year post surgery
Length of ITU stay
Ramy czasowe: ITU stay
ITU stay
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Until hospital discharge
Until hospital discharge
Inotrope score
Ramy czasowe: 72 hours post surgery
Inotrope score after 72 hours
72 hours post surgery
6 minute Walk Test
Ramy czasowe: 6 weeks and 12 months post surgery
6 weeks and 12 months post surgery
Quality of Life
Ramy czasowe: 6 weeks, 3/6/9 and 12 months post surgery
Quality of Life assessed using the EQ-5D measurement
6 weeks, 3/6/9 and 12 months post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek J Hausenloy, MD PhD, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/0303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj