Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Clinical Outcomes in CABG Surgery (ERICCA)

28. května 2015 aktualizováno: University College, London

Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Clinical Outcomes in Coronary Artery Bypass Graft Surgery

Coronary heart disease (CHD) is the leading cause of death in the UK, accounting for 124,000 deaths (2006) and costing the UK economy over £7.9 billion a year. Patients with severe CHD are usually treated by coronary artery bypass graft (CABG) surgery, the risks of which are increasing due to older and sicker patients being operated on. New treatment strategies are therefore required to improve health outcomes in these high-risk patients undergoing CABG with or without valve (CABG±valve) surgery.

The hypothesis tested in this research proposal is that remote ischaemic preconditioning (RIC), a virtually cost-free, non-pharmacological and simple non-invasive strategy for reducing the damage to the heart muscle at the time of surgery, improves health outcomes in high-risk patients undergoing CABG±valve surgery.

In this research project, 1610 high-risk patients undergoing CABG±valve surgery will be recruited via 28 UK hospitals performing heart surgery. Patients will be randomly allocated to receive either RIC or control. For RIC, a blood pressure cuff will be placed on the upper arm to temporarily deprive it of oxygen and nutrients, an intervention which has been shown in the investigators pilot studies to reduce damage to the heart muscle by up to 40% during CABG±valve surgery. The investigators will determine whether RIC can improve health outcomes in terms of better patient survival, less heart attacks and strokes, shorter hospital stay; less damage to the heart, kidney and brain during surgery; better heart function post-surgery and less chance of developing heart failure; better exercise tolerance and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1612

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Spojené království
        • Harefield Hospital
      • Hull, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království
        • St Thomas Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College London Hospital
      • London, Spojené království
        • London Chest Hospital
      • London, Spojené království
        • UCLH Heart Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Trent Cardiac Centre
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Swansea, Spojené království
        • Swansea Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Wolverhampton Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království
        • Essex Cardiothoracic Centre
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing CABG with or without valve surgery using blood cardioplegia
  2. Patients aged 18 years and above
  3. Patients with an additive Euroscore greater than or equal to 5

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock
  2. Cardiac arrest on current admission
  3. Pregnancy
  4. Significant peripheral arterial disease affecting the upper limbs
  5. Patients with significant hepatic dysfunction (Prothrombin>2.0 ratio)
  6. Patients with significant pulmonary disease (FEV1<40% predicted)
  7. Patients with known renal failure with a GFR<30 mL/min/1.73 m2
  8. Patients on glibenclamide or nicorandil, as these medications may interfere with RIC
  9. Patients recruited into another study which may impact on the ERICCA study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Control
Control treatment (sham RIC) will consist of four 5-minute simulated inflations of a blood pressure cuff placed on the upper arm. The inflations will be separated by 5-minute periods when the blood pressure cuff will be deflated.
Postup: Control
Control treatment (sham RIC) will consist of four 5-minute simulated inflations of a blood pressure cuff placed on the upper arm. The inflations will be separated by 5-minute periods when the blood pressure cuff will be deflated.
Aktivní komparátor: Remote ischaemic conditioning
Blood pressure cuff placed on upper arm and inflated to 200mmHg for 5 minutes then deflated for 5 minutes - this cycle is repeated a total of 4 times.
Postup: Remote ischaemic preconditioning
Blood pressure cuff placed on upper arm and inflated to 200mmHg for 5 minutes then deflated for 5 minutes - this cycle is repeated a total of 4 times.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major adverse cardiac and cerebral events
Časové okno: One year post-surgery
Combined endpoint of Cardiovascular death, MI, Revascularisation and Stroke.
One year post-surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peri-operative myocardial injury
Časové okno: 72 hours peri-operative period
72 hours area under curve serum troponin-T
72 hours peri-operative period
LV ejection fraction
Časové okno: At one year
Echo determined LV ejection fraction
At one year
Acute kidney injury
Časové okno: Peri-operative
Acute kidney injury score and 24 hour area under curve serum NGAL
Peri-operative
30 day MACCE
Časové okno: 30 days post surgery
Major adverse cardiac and cerebral events 30 days post surgery
30 days post surgery
All cause death
Časové okno: 1 year post surgery
1 year post surgery
Length of ITU stay
Časové okno: ITU stay
ITU stay
Length of hospital stay
Časové okno: Until hospital discharge
Until hospital discharge
Inotrope score
Časové okno: 72 hours post surgery
Inotrope score after 72 hours
72 hours post surgery
6 minute Walk Test
Časové okno: 6 weeks and 12 months post surgery
6 weeks and 12 months post surgery
Quality of Life
Časové okno: 6 weeks, 3/6/9 and 12 months post surgery
Quality of Life assessed using the EQ-5D measurement
6 weeks, 3/6/9 and 12 months post surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek J Hausenloy, MD PhD, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/0303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit