Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Clinical Outcomes in CABG Surgery (ERICCA)

28 мая 2015 г. обновлено: University College, London

Effect of Remote Ischaemic Preconditioning on Clinical Outcomes in Coronary Artery Bypass Graft Surgery

Coronary heart disease (CHD) is the leading cause of death in the UK, accounting for 124,000 deaths (2006) and costing the UK economy over £7.9 billion a year. Patients with severe CHD are usually treated by coronary artery bypass graft (CABG) surgery, the risks of which are increasing due to older and sicker patients being operated on. New treatment strategies are therefore required to improve health outcomes in these high-risk patients undergoing CABG with or without valve (CABG±valve) surgery.

The hypothesis tested in this research proposal is that remote ischaemic preconditioning (RIC), a virtually cost-free, non-pharmacological and simple non-invasive strategy for reducing the damage to the heart muscle at the time of surgery, improves health outcomes in high-risk patients undergoing CABG±valve surgery.

In this research project, 1610 high-risk patients undergoing CABG±valve surgery will be recruited via 28 UK hospitals performing heart surgery. Patients will be randomly allocated to receive either RIC or control. For RIC, a blood pressure cuff will be placed on the upper arm to temporarily deprive it of oxygen and nutrients, an intervention which has been shown in the investigators pilot studies to reduce damage to the heart muscle by up to 40% during CABG±valve surgery. The investigators will determine whether RIC can improve health outcomes in terms of better patient survival, less heart attacks and strokes, shorter hospital stay; less damage to the heart, kidney and brain during surgery; better heart function post-surgery and less chance of developing heart failure; better exercise tolerance and quality of life.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1612

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee Hospital
      • Harefield, Соединенное Королевство
        • Harefield Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • London Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • UCLH Heart Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Trent Cardiac Centre
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Swansea Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Wolverhampton Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство
        • Essex cardiothoracic centre
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing CABG with or without valve surgery using blood cardioplegia
  2. Patients aged 18 years and above
  3. Patients with an additive Euroscore greater than or equal to 5

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock
  2. Cardiac arrest on current admission
  3. Pregnancy
  4. Significant peripheral arterial disease affecting the upper limbs
  5. Patients with significant hepatic dysfunction (Prothrombin>2.0 ratio)
  6. Patients with significant pulmonary disease (FEV1<40% predicted)
  7. Patients with known renal failure with a GFR<30 mL/min/1.73 m2
  8. Patients on glibenclamide or nicorandil, as these medications may interfere with RIC
  9. Patients recruited into another study which may impact on the ERICCA study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Control
Control treatment (sham RIC) will consist of four 5-minute simulated inflations of a blood pressure cuff placed on the upper arm. The inflations will be separated by 5-minute periods when the blood pressure cuff will be deflated.
Процедура: Control
Control treatment (sham RIC) will consist of four 5-minute simulated inflations of a blood pressure cuff placed on the upper arm. The inflations will be separated by 5-minute periods when the blood pressure cuff will be deflated.
Активный компаратор: Remote ischaemic conditioning
Blood pressure cuff placed on upper arm and inflated to 200mmHg for 5 minutes then deflated for 5 minutes - this cycle is repeated a total of 4 times.
Процедура: Remote ischaemic preconditioning
Blood pressure cuff placed on upper arm and inflated to 200mmHg for 5 minutes then deflated for 5 minutes - this cycle is repeated a total of 4 times.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major adverse cardiac and cerebral events
Временное ограничение: One year post-surgery
Combined endpoint of Cardiovascular death, MI, Revascularisation and Stroke.
One year post-surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peri-operative myocardial injury
Временное ограничение: 72 hours peri-operative period
72 hours area under curve serum troponin-T
72 hours peri-operative period
LV ejection fraction
Временное ограничение: At one year
Echo determined LV ejection fraction
At one year
Acute kidney injury
Временное ограничение: Peri-operative
Acute kidney injury score and 24 hour area under curve serum NGAL
Peri-operative
30 day MACCE
Временное ограничение: 30 days post surgery
Major adverse cardiac and cerebral events 30 days post surgery
30 days post surgery
All cause death
Временное ограничение: 1 year post surgery
1 year post surgery
Length of ITU stay
Временное ограничение: ITU stay
ITU stay
Length of hospital stay
Временное ограничение: Until hospital discharge
Until hospital discharge
Inotrope score
Временное ограничение: 72 hours post surgery
Inotrope score after 72 hours
72 hours post surgery
6 minute Walk Test
Временное ограничение: 6 weeks and 12 months post surgery
6 weeks and 12 months post surgery
Quality of Life
Временное ограничение: 6 weeks, 3/6/9 and 12 months post surgery
Quality of Life assessed using the EQ-5D measurement
6 weeks, 3/6/9 and 12 months post surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Derek J Hausenloy, MD PhD, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/0303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться