10 mg Donepezil Hydrochloride oraal uiteenvallende tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Demografische screening: Alle vrijwilligers die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening. Het gewichtsbereik zal niet meer bedragen dan + 20% voor lengte en gewicht volgens gewenste gewichten voor volwassenen - 1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel.
• Screeningprocedures: Elke vrijwilliger voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd.

• Indien vrouwelijk en:

  • in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s); of
  • minimaal 1 jaar postmenopauzaal is; of
  • is chirurgisch steriel.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Vrijwilligers demonstreren een reactieve screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op donepezil of aanverwante medicijnen.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken.
• Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die binnen 14 dagen na periode I-dosering plasma hebben gedoneerd.
• Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die aangeven systemische voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrouwelijke vrijwilligers die het gebruik van orale anticonceptiva of injecteerbare anticonceptiva melden.