Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10 mg donepezil hydrochlorid perorálně se rozpadající tablety za podmínek bez hladovění

24. ledna 2011 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie relativní biologické dostupnosti 10 mg donepezil hydrochloridu perorálně se rozpadajících tablet za podmínek bez hladovění.

Tato studie zkoumala relativní biologickou dostupnost (rychlost a rozsah absorpce) tablet Donepezil Hydrochloride Orally Deintegrating Tablets, 10 mg od Teva Pharmaceuticals, USA, a tablet Aricept® Orally Disintegrating Tablets, vyráběných a uváděných na trh společností Eisai Inc., po jedné perorální dávce ( 1 x 10 mg perorálně se rozpadající tableta) zdravým dospělým subjektům podávaná za podmínek bez hladovění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Spojené státy, 56721
        • PRACS Institute, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřekročí + 20 % pro výšku a váhu podle požadované hmotnosti pro dospělé - Metropolitní tabulka výšky a hmotnosti z roku 1983.
  • Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.

  • Pokud žena a:

    • plodného potenciálu, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících); nebo
    • je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo
    • je chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určili klinickí výzkumníci).
  • Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření, jsou považováni za klinicky významné.
  • Dobrovolníci prokazující reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
  • Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
  • Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
  • Dobrovolnice, které právě kojí.
  • Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce(í) na donepezil nebo příbuzné léky.
  • Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
  • Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
  • Dobrovolníci, kteří v současné době užívají tabákové výrobky.
  • Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před dávkováním v období I.
  • Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I.
  • Dobrovolníci, kteří darovali plazmu do 14 dnů od dávkování v období I.
  • Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék do 28 dnů před dávkováním v období I.
  • Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakýkoli systémový lék na předpis.
  • Dobrovolnice, které hlásí užívání perorální antikoncepce nebo injekční antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací produkt
Donepezil hydrochlorid perorálně se rozpadající tablety, 10 mg
Lék: Donepezil hydrochlorid
10 mg orálně se rozpadající tableta
ACTIVE_COMPARATOR: Reference Listed Drug
Aricept® orálně se rozpadající tablety, 10 mg
Lék: Aricept®
10 mg orálně se rozpadající tableta
Ostatní jména:
  • Donepezil hydrochlorid (generický název)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax donepezilu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na Cmax donepezilu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě).
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t donepezilu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na Donepezil AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace).
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R05-1255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Donepezil hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit