10 mg Donepezil Hydrochloride oralt desintegrerende tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Demografisk screening: Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Vægtområdet vil ikke overstige + 20 % for højde og vægt i henhold til Ønskelige vægte for voksne - 1983 Metropolitan Højde og vægttabel.
• Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.

• Hvis hun er og:

  • af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne); eller
  • er postmenopausal i mindst 1 år; eller
  • er kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer de kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske systemer eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Frivillige demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
• Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Frivillige med en historie med allergisk reaktion(er) på donepezil eller relaterede lægemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
• Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme i de 28 dage forud for periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der har doneret plasma inden for 14 dage efter periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.
• Kvindelige frivillige, der rapporterer brugen af ​​orale præventionsmidler eller injicerbare præventionsmidler.