10 mg de chlorhydrate de donépézil, comprimés à dissolution orale dans des conditions autres que le jeûne

Critère d'intégration:

• Démographie de dépistage : Tous les volontaires sélectionnés pour cette étude seront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration. La fourchette de poids ne dépassera pas + 20 % pour la taille et le poids conformément aux poids souhaitables pour les adultes - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Procédures de sélection : chaque volontaire terminera le processus de sélection dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I. Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.

• Si femme et :

  • en âge de procréer, pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs ; ou
  • est ménopausée depuis au moins 1 an ; ou
  • est chirurgicalement stérile.

Critère d'exclusion:

• Volontaires ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
• Volontaires présentant un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• Les volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen sont considérés comme cliniquement significatifs.
• Volontaires démontrant un dépistage réactif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH.
• Volontaires démontrant un dépistage positif de la toxicomanie lors du dépistage pour cette étude.
• Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
• Volontaires ayant des antécédents de réaction allergique au donépézil ou à des médicaments apparentés.
• Volontaires ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
• Volontaires atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• Bénévoles qui consomment actuellement des produits du tabac.
• Volontaires qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la période I.
• Volontaires qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 28 jours précédant le dosage de la période I.
• Volontaires qui ont donné du plasma dans les 14 jours suivant l'administration de la Période I.
• Volontaires qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
• Volontaires qui déclarent avoir pris des médicaments systémiques sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I.
• Femmes volontaires qui déclarent utiliser des contraceptifs oraux ou des contraceptifs injectables.