10 mg Donepezilhydrochlorid oral zerfallende Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Screening-Demografie: Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind gesunde Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung 18 Jahre oder älter sind. Der Gewichtsbereich wird + 20 % für Größe und Gewicht gemäß wünschenswerten Gewichten für Erwachsene – 1983 Metropolitan Size and Weight Table nicht überschreiten.
• Screening-Verfahren: Jeder Freiwillige schließt das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden.

• Wenn weiblich und:

  • im gebärfähigen Alter, praktiziert eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, wie von den Prüfärzten beurteilt; oder
  • seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder
  • ist chirurgisch steril.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer jüngeren Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Freiwillige mit dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung, die die kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systeme oder psychiatrischen Erkrankungen (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst.
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Freiwillige, die einen reaktiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper demonstrieren.
• Freiwillige, die beim Screening für diese Studie einen positiven Screen auf Drogenmissbrauch zeigen.
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Donepezil oder verwandte Medikamente.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Freiwillige mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwenden.
• Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt.
• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet haben.
• Freiwillige, die Plasma innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme in Periode I gespendet haben.
• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Freiwillige, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
• Weibliche Freiwillige, die die Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder injizierbaren Kontrazeptiva melden.