Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 mg donepetsiilihydrokloridi, suun kautta hajoavat tabletit ei-paasto-olosuhteissa

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 10 mg:n donepetsiilihydrokloridin suun kautta hajoavista tableteista ei-paastoamattomissa olosuhteissa.

Tässä tutkimuksessa tutkittiin Donepezil Hydrochloride orally Disintegrating Tablets, 10 mg, Teva Pharmaceuticals, USA, suhteellinen hyötyosuus (absorption nopeus ja laajuus) Eisai Inc:n valmistamien ja markkinoimien Aricept® suussa hajoavien tablettien suhteellinen hyötyosuus (imeytymisen nopeus ja laajuus) yhden oraalisen annoksen jälkeen ( 1 x 10 mg suun kautta hajoava tabletti) terveille aikuisille koehenkilöille ei-paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Yhdysvallat, 56721
        • PRACS Institute, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä. Painoalue ei ylitä + 20 % pituuden ja painon osalta aikuisten toivottujen painojen mukaan - 1983 Metropolitan Pituus- ja painotaulukko.
  • Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostusta. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.

  • Jos nainen ja:

    • hedelmällisessä iässä oleva, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan; tai
    • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
    • on kirurgisesti steriili.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  • Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
  • Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentutkimuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
  • Vapaaehtoiset osoittavat reaktiivista seulontaa hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.
  • Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita donepetsiilille tai vastaaville lääkkeille.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 14 päivän kuluessa kauden I annostelusta.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka raportoivat oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai ruiskeena otettavien ehkäisyvalmisteiden käytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimustestituote
Donepetsiilihydrokloridi, suun kautta hajoavat tabletit, 10 mg
Lääke: Donepetsiilihydrokloridi
10 mg suun kautta hajoava tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Viiteluettelossa oleva lääke
Aricept® suun kautta hajoavat tabletit, 10 mg
Lääke: Aricept®
10 mg suun kautta hajoava tabletti
Muut nimet:
  • Donepetsiilihydrokloridi (yleinen nimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Donepetsiilin Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu donepetsiilin Cmax-arvoon (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa).
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Donepetsiilin AUC0-t.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu donepetsiilin AUC0-t:hen (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen).
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R05-1255

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiilihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa