Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC in HBV/HIV Co-infected Patients

17 maart 2011 bijgewerkt door: Yunnan AIDS Care Center

A Randomized, Pilot Estimation Study to Compare the Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC Versus TDF+3TC+EFV in HBV/HIV Co-infected Patients

In this pilot study, the investigators would examine the safety and efficacy of integrase inhibitor-Raltegravir in the control of HIV/HBV co-infection.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

There are in total more than 72939 HIV infected people reported in Yunnan, the largest number for any province in China. About 800 HIV inpatients are admitted to our hospital every year, amongst them about 10% co-infected with HBV. HIV and HBV co-infection patients must receive two drugs active against both HIV and HBV, for example Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)+ lamivudine (3TC) or TDF+FTC. TDF and 3TC are nucleotide analogues that can inhibit both HIV and HBV DNA polymerases (Dore, Cooper et al. 2004). Combination therapy could decrease drug resistance. In China, TDF is a second-line drug of the national free ART program; however FTC is not in the list of free drugs. There is likely higher risk of causing drug resistance in treating HBV or HIV infection with 3TC or TDF monotherapy than combination therapy.

Raltegravir inhibits the catalytic activity of HIV-1 integrase, and does not significantly inhibit human phosphoryl transferases including DNA polymerases α, β, and γ, and may have less adverse effects. In chronic HBV infection, HBV-DNA does integrate into human DNA which results in difficulty eradicating HBV from the patient's body.

In this pilot study, the investigators would examine the safety and efficacy of integrase inhibitor-Raltegravir in the control of HIV/HBV co-infection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan Provice
      • Kunming, Yunnan Provice, China, 650301
        • Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • HIV-1 infection, documented in patient medical record. Acceptable forms of documentation include positive HIV antibody or detectable HIV RNA
  • HIV-1 antiretroviral therapy naïve
  • Chronic HBV infection, defined as HBsAg positive >6 months. Both HBeAg positive and negative subjects will be eligible
  • Detectable HBV DNA ( > 300 copies/ml)
  • Serum alpha-fetoprotein (AFP) of ≤ 50 ng/ml within 4 weeks of study entry, or if elevated > 50 ng/ml, an imaging study demonstrating no evidence of hepatic tumor within 4 weeks of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Allergy or sensitivity to study drug
  • Pregnancy, breastfeeding or unwillingness/inability to adhere to contraceptive methods for the duration of the study (Female study volunteers must not participate in a conception process (e.g., active attempt to become pregnant). If participating in sexual activity that could lead to pregnancy, the female study volunteer must use the following forms of contraception while receiving study-specific medication(s) and for 30 days after stopping the medication. One of the following methods MUST be used appropriately: (1)Condoms* (male or female) with or without a spermicidal agent; (2)Diaphragm or cervical cap with spermicide; (3)IUD; (4)Hormonal-based method.Condoms are recommended because their appropriate use is the only contraception method effective for preventing HIV transmission.
  • Prisoners or subjects who are incarcerated
  • Receipt of the following drugs with anti-HBV activity within 90 days prior to study entry or anticipated receipt during the course of the study including: ADV, telbivudine, alpha interferon, and other investigational agents with anti-HBV activity
  • Active opportunistic infection
  • Other causes of chronic liver disease identified (autoimmune hepatitis, haemochromatosis, Wilsons disease, alfa-1-antitrypsin deficiency)
  • Concurrent malignancy requiring cytotoxic chemotherapy
  • Decompensated or Child's C cirrhosis
  • Any other condition which in the opinion of the investigator might interfere with compliance or outcome of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A:Raltegravir + tenofovir+lamivudine
Geneesmiddel: raltegravir and tenofovir and lamivudine
raltegravir 400mg BID and tenofovir 300mg qd and lamivudine 300mg gd for 48 weeks
Andere namen:
  • raltegravir: Isentress
Actieve vergelijker: B:Efavirenz+tenofovir+lamivudine
Geneesmiddel: efavirenz+tenofovir+lamivudine
efavirenz 600mg QN +tenofovir 300mg qd +lamivudine 300mg qd for 48 weeks
Andere namen:
  • efavirenz: Sustiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency and severity of adverse events
Tijdsspanne: In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)
The investigators will collect the adverse events at every follow-up, and record them in CRFs. All AEs during the study will be analyzed according to the type, frequency and severity.
In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change of plasma HIV-1 RNA levels
Tijdsspanne: week 0,24 and 48
week 0,24 and 48
Change of Peripheral blood CD4 cell counts
Tijdsspanne: week 0,4,8,12,24,36 and 48
week 0,4,8,12,24,36 and 48
Change of plasma HBV-DNA levels
Tijdsspanne: week 0,12,24,36,and 48
week 0,12,24,36,and 48
Change of serum total bilirubin levels（TBI）
Tijdsspanne: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Proportion of subjects with HBeAg seroconversion (HBeAg loss and presence of anti HBe)
Tijdsspanne: week 0,12,24,36,and week 48
week 0,12,24,36,and week 48
Emergence of drug resistance mutations, if appropriate
Tijdsspanne: week 0, 24 and 48
week 0, 24 and 48
Paired liver biopsy comparison according to inflammatory activity and fibrosis score
Tijdsspanne: week 0 and 48
week 0 and 48
Change of serum alanine aminotransferase levels (ALT)
Tijdsspanne: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of serum aspartate aminotransferase levels (AST)
Tijdsspanne: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood urine nitrogen levels (BUN)
Tijdsspanne: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of serum creatinine levels (SCr)
Tijdsspanne: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood haemoglobin levels (HB)
Tijdsspanne: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of white blood cell counts (WBC)
Tijdsspanne: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood platelet counts (PLT)
Tijdsspanne: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of urine protein levels
Tijdsspanne: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunnan AIDS Care Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng Xi Wang, M.D., Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSD-38154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren