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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01318096
Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC in HBV/HIV Co-infected Patients
A Randomized, Pilot Estimation Study to Compare the Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC Versus TDF+3TC+EFV in HBV/HIV Co-infected Patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
There are in total more than 72939 HIV infected people reported in Yunnan, the largest number for any province in China. About 800 HIV inpatients are admitted to our hospital every year, amongst them about 10% co-infected with HBV. HIV and HBV co-infection patients must receive two drugs active against both HIV and HBV, for example Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)+ lamivudine (3TC) or TDF+FTC. TDF and 3TC are nucleotide analogues that can inhibit both HIV and HBV DNA polymerases (Dore, Cooper et al. 2004). Combination therapy could decrease drug resistance. In China, TDF is a second-line drug of the national free ART program; however FTC is not in the list of free drugs. There is likely higher risk of causing drug resistance in treating HBV or HIV infection with 3TC or TDF monotherapy than combination therapy.
Raltegravir inhibits the catalytic activity of HIV-1 integrase, and does not significantly inhibit human phosphoryl transferases including DNA polymerases α, β, and γ, and may have less adverse effects. In chronic HBV infection, HBV-DNA does integrate into human DNA which results in difficulty eradicating HBV from the patient's body.
In this pilot study, the investigators would examine the safety and efficacy of integrase inhibitor-Raltegravir in the control of HIV/HBV co-infection.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Yunnan Provice
-
Kunming, Yunnan Provice, Chine, 650301
- Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center
-
Contact:
- Cheng Xi Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86 871 8728060
- E-mail: wxch62597@foxmail.com
-
Chercheur principal:
- Cheng Xi Wang, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent
- HIV-1 infection, documented in patient medical record. Acceptable forms of documentation include positive HIV antibody or detectable HIV RNA
- HIV-1 antiretroviral therapy naïve
- Chronic HBV infection, defined as HBsAg positive >6 months. Both HBeAg positive and negative subjects will be eligible
- Detectable HBV DNA ( > 300 copies/ml)
- Serum alpha-fetoprotein (AFP) of ≤ 50 ng/ml within 4 weeks of study entry, or if elevated > 50 ng/ml, an imaging study demonstrating no evidence of hepatic tumor within 4 weeks of enrollment
Exclusion Criteria:
- Allergy or sensitivity to study drug
- Pregnancy, breastfeeding or unwillingness/inability to adhere to contraceptive methods for the duration of the study (Female study volunteers must not participate in a conception process (e.g., active attempt to become pregnant). If participating in sexual activity that could lead to pregnancy, the female study volunteer must use the following forms of contraception while receiving study-specific medication(s) and for 30 days after stopping the medication. One of the following methods MUST be used appropriately: (1)Condoms* (male or female) with or without a spermicidal agent; (2)Diaphragm or cervical cap with spermicide; (3)IUD; (4)Hormonal-based method.Condoms are recommended because their appropriate use is the only contraception method effective for preventing HIV transmission.
- Prisoners or subjects who are incarcerated
- Receipt of the following drugs with anti-HBV activity within 90 days prior to study entry or anticipated receipt during the course of the study including: ADV, telbivudine, alpha interferon, and other investigational agents with anti-HBV activity
- Active opportunistic infection
- Other causes of chronic liver disease identified (autoimmune hepatitis, haemochromatosis, Wilsons disease, alfa-1-antitrypsin deficiency)
- Concurrent malignancy requiring cytotoxic chemotherapy
- Decompensated or Child's C cirrhosis
- Any other condition which in the opinion of the investigator might interfere with compliance or outcome of the study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A:Raltegravir + tenofovir+lamivudine
|
raltegravir 400mg BID and tenofovir 300mg qd and lamivudine 300mg gd for 48 weeks
Autres noms:
|
Comparateur actif: B:Efavirenz+tenofovir+lamivudine
|
efavirenz 600mg QN +tenofovir 300mg qd +lamivudine 300mg qd for 48 weeks
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Frequency and severity of adverse events
Délai: In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)
|
The investigators will collect the adverse events at every follow-up, and record them in CRFs.
All AEs during the study will be analyzed according to the type, frequency and severity.
|
In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change of plasma HIV-1 RNA levels
Délai: week 0,24 and 48
|
week 0,24 and 48
|
Change of Peripheral blood CD4 cell counts
Délai: week 0,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of plasma HBV-DNA levels
Délai: week 0,12,24,36,and 48
|
week 0,12,24,36,and 48
|
Change of serum total bilirubin levels(TBI)
Délai: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Proportion of subjects with HBeAg seroconversion (HBeAg loss and presence of anti HBe)
Délai: week 0,12,24,36,and week 48
|
week 0,12,24,36,and week 48
|
Emergence of drug resistance mutations, if appropriate
Délai: week 0, 24 and 48
|
week 0, 24 and 48
|
Paired liver biopsy comparison according to inflammatory activity and fibrosis score
Délai: week 0 and 48
|
week 0 and 48
|
Change of serum alanine aminotransferase levels (ALT)
Délai: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of serum aspartate aminotransferase levels (AST)
Délai: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of blood urine nitrogen levels (BUN)
Délai: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of serum creatinine levels (SCr)
Délai: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of blood haemoglobin levels (HB)
Délai: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of white blood cell counts (WBC)
Délai: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of blood platelet counts (PLT)
Délai: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of urine protein levels
Délai: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng Xi Wang, M.D., Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Co-infection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Ténofovir
- Raltégravir potassique
- Lamivudine
- Éfavirenz
Autres numéros d'identification d'étude
- MSD-38154
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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