- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01318096
Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC in HBV/HIV Co-infected Patients
A Randomized, Pilot Estimation Study to Compare the Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC Versus TDF+3TC+EFV in HBV/HIV Co-infected Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
There are in total more than 72939 HIV infected people reported in Yunnan, the largest number for any province in China. About 800 HIV inpatients are admitted to our hospital every year, amongst them about 10% co-infected with HBV. HIV and HBV co-infection patients must receive two drugs active against both HIV and HBV, for example Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)+ lamivudine (3TC) or TDF+FTC. TDF and 3TC are nucleotide analogues that can inhibit both HIV and HBV DNA polymerases (Dore, Cooper et al. 2004). Combination therapy could decrease drug resistance. In China, TDF is a second-line drug of the national free ART program; however FTC is not in the list of free drugs. There is likely higher risk of causing drug resistance in treating HBV or HIV infection with 3TC or TDF monotherapy than combination therapy.
Raltegravir inhibits the catalytic activity of HIV-1 integrase, and does not significantly inhibit human phosphoryl transferases including DNA polymerases α, β, and γ, and may have less adverse effects. In chronic HBV infection, HBV-DNA does integrate into human DNA which results in difficulty eradicating HBV from the patient's body.
In this pilot study, the investigators would examine the safety and efficacy of integrase inhibitor-Raltegravir in the control of HIV/HBV co-infection.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yunnan Provice
-
Kunming, Yunnan Provice, Китай, 650301
- Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center
-
Контакт:
- Cheng Xi Wang, M.D.
- Номер телефона: 86 871 8728060
- Электронная почта: wxch62597@foxmail.com
-
Главный следователь:
- Cheng Xi Wang, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent
- HIV-1 infection, documented in patient medical record. Acceptable forms of documentation include positive HIV antibody or detectable HIV RNA
- HIV-1 antiretroviral therapy naïve
- Chronic HBV infection, defined as HBsAg positive >6 months. Both HBeAg positive and negative subjects will be eligible
- Detectable HBV DNA ( > 300 copies/ml)
- Serum alpha-fetoprotein (AFP) of ≤ 50 ng/ml within 4 weeks of study entry, or if elevated > 50 ng/ml, an imaging study demonstrating no evidence of hepatic tumor within 4 weeks of enrollment
Exclusion Criteria:
- Allergy or sensitivity to study drug
- Pregnancy, breastfeeding or unwillingness/inability to adhere to contraceptive methods for the duration of the study (Female study volunteers must not participate in a conception process (e.g., active attempt to become pregnant). If participating in sexual activity that could lead to pregnancy, the female study volunteer must use the following forms of contraception while receiving study-specific medication(s) and for 30 days after stopping the medication. One of the following methods MUST be used appropriately: (1)Condoms* (male or female) with or without a spermicidal agent; (2)Diaphragm or cervical cap with spermicide; (3)IUD; (4)Hormonal-based method.Condoms are recommended because their appropriate use is the only contraception method effective for preventing HIV transmission.
- Prisoners or subjects who are incarcerated
- Receipt of the following drugs with anti-HBV activity within 90 days prior to study entry or anticipated receipt during the course of the study including: ADV, telbivudine, alpha interferon, and other investigational agents with anti-HBV activity
- Active opportunistic infection
- Other causes of chronic liver disease identified (autoimmune hepatitis, haemochromatosis, Wilsons disease, alfa-1-antitrypsin deficiency)
- Concurrent malignancy requiring cytotoxic chemotherapy
- Decompensated or Child's C cirrhosis
- Any other condition which in the opinion of the investigator might interfere with compliance or outcome of the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: A:Raltegravir + tenofovir+lamivudine
|
raltegravir 400mg BID and tenofovir 300mg qd and lamivudine 300mg gd for 48 weeks
Другие имена:
|
Активный компаратор: B:Efavirenz+tenofovir+lamivudine
|
efavirenz 600mg QN +tenofovir 300mg qd +lamivudine 300mg qd for 48 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Frequency and severity of adverse events
Временное ограничение: In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)
|
The investigators will collect the adverse events at every follow-up, and record them in CRFs.
All AEs during the study will be analyzed according to the type, frequency and severity.
|
In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change of plasma HIV-1 RNA levels
Временное ограничение: week 0,24 and 48
|
week 0,24 and 48
|
Change of Peripheral blood CD4 cell counts
Временное ограничение: week 0,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of plasma HBV-DNA levels
Временное ограничение: week 0,12,24,36,and 48
|
week 0,12,24,36,and 48
|
Change of serum total bilirubin levels(TBI)
Временное ограничение: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Proportion of subjects with HBeAg seroconversion (HBeAg loss and presence of anti HBe)
Временное ограничение: week 0,12,24,36,and week 48
|
week 0,12,24,36,and week 48
|
Emergence of drug resistance mutations, if appropriate
Временное ограничение: week 0, 24 and 48
|
week 0, 24 and 48
|
Paired liver biopsy comparison according to inflammatory activity and fibrosis score
Временное ограничение: week 0 and 48
|
week 0 and 48
|
Change of serum alanine aminotransferase levels (ALT)
Временное ограничение: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of serum aspartate aminotransferase levels (AST)
Временное ограничение: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of blood urine nitrogen levels (BUN)
Временное ограничение: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of serum creatinine levels (SCr)
Временное ограничение: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of blood haemoglobin levels (HB)
Временное ограничение: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of white blood cell counts (WBC)
Временное ограничение: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of blood platelet counts (PLT)
Временное ограничение: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Change of urine protein levels
Временное ограничение: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheng Xi Wang, M.D., Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Коинфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Тенофовир
- Ралтегравир калия
- Ламивудин
- Эфавиренц
Другие идентификационные номера исследования
- MSD-38154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования raltegravir and tenofovir and lamivudine
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный