Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC in HBV/HIV Co-infected Patients

17 marca 2011 zaktualizowane przez: Yunnan AIDS Care Center

A Randomized, Pilot Estimation Study to Compare the Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC Versus TDF+3TC+EFV in HBV/HIV Co-infected Patients

In this pilot study, the investigators would examine the safety and efficacy of integrase inhibitor-Raltegravir in the control of HIV/HBV co-infection.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

There are in total more than 72939 HIV infected people reported in Yunnan, the largest number for any province in China. About 800 HIV inpatients are admitted to our hospital every year, amongst them about 10% co-infected with HBV. HIV and HBV co-infection patients must receive two drugs active against both HIV and HBV, for example Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)+ lamivudine (3TC) or TDF+FTC. TDF and 3TC are nucleotide analogues that can inhibit both HIV and HBV DNA polymerases (Dore, Cooper et al. 2004). Combination therapy could decrease drug resistance. In China, TDF is a second-line drug of the national free ART program; however FTC is not in the list of free drugs. There is likely higher risk of causing drug resistance in treating HBV or HIV infection with 3TC or TDF monotherapy than combination therapy.

Raltegravir inhibits the catalytic activity of HIV-1 integrase, and does not significantly inhibit human phosphoryl transferases including DNA polymerases α, β, and γ, and may have less adverse effects. In chronic HBV infection, HBV-DNA does integrate into human DNA which results in difficulty eradicating HBV from the patient's body.

In this pilot study, the investigators would examine the safety and efficacy of integrase inhibitor-Raltegravir in the control of HIV/HBV co-infection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan Provice
      • Kunming, Yunnan Provice, Chiny, 650301
        • Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • HIV-1 infection, documented in patient medical record. Acceptable forms of documentation include positive HIV antibody or detectable HIV RNA
  • HIV-1 antiretroviral therapy naïve
  • Chronic HBV infection, defined as HBsAg positive >6 months. Both HBeAg positive and negative subjects will be eligible
  • Detectable HBV DNA ( > 300 copies/ml)
  • Serum alpha-fetoprotein (AFP) of ≤ 50 ng/ml within 4 weeks of study entry, or if elevated > 50 ng/ml, an imaging study demonstrating no evidence of hepatic tumor within 4 weeks of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Allergy or sensitivity to study drug
  • Pregnancy, breastfeeding or unwillingness/inability to adhere to contraceptive methods for the duration of the study (Female study volunteers must not participate in a conception process (e.g., active attempt to become pregnant). If participating in sexual activity that could lead to pregnancy, the female study volunteer must use the following forms of contraception while receiving study-specific medication(s) and for 30 days after stopping the medication. One of the following methods MUST be used appropriately: (1)Condoms* (male or female) with or without a spermicidal agent; (2)Diaphragm or cervical cap with spermicide; (3)IUD; (4)Hormonal-based method.Condoms are recommended because their appropriate use is the only contraception method effective for preventing HIV transmission.
  • Prisoners or subjects who are incarcerated
  • Receipt of the following drugs with anti-HBV activity within 90 days prior to study entry or anticipated receipt during the course of the study including: ADV, telbivudine, alpha interferon, and other investigational agents with anti-HBV activity
  • Active opportunistic infection
  • Other causes of chronic liver disease identified (autoimmune hepatitis, haemochromatosis, Wilsons disease, alfa-1-antitrypsin deficiency)
  • Concurrent malignancy requiring cytotoxic chemotherapy
  • Decompensated or Child's C cirrhosis
  • Any other condition which in the opinion of the investigator might interfere with compliance or outcome of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A:Raltegravir + tenofovir+lamivudine
Lek: raltegravir and tenofovir and lamivudine
raltegravir 400mg BID and tenofovir 300mg qd and lamivudine 300mg gd for 48 weeks
Inne nazwy:
  • raltegravir: Isentress
Aktywny komparator: B:Efavirenz+tenofovir+lamivudine
Lek: efavirenz+tenofovir+lamivudine
efavirenz 600mg QN +tenofovir 300mg qd +lamivudine 300mg qd for 48 weeks
Inne nazwy:
  • efavirenz: Sustiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency and severity of adverse events
Ramy czasowe: In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)
The investigators will collect the adverse events at every follow-up, and record them in CRFs. All AEs during the study will be analyzed according to the type, frequency and severity.
In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change of plasma HIV-1 RNA levels
Ramy czasowe: week 0,24 and 48
week 0,24 and 48
Change of Peripheral blood CD4 cell counts
Ramy czasowe: week 0,4,8,12,24,36 and 48
week 0,4,8,12,24,36 and 48
Change of plasma HBV-DNA levels
Ramy czasowe: week 0,12,24,36,and 48
week 0,12,24,36,and 48
Change of serum total bilirubin levels（TBI）
Ramy czasowe: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Proportion of subjects with HBeAg seroconversion (HBeAg loss and presence of anti HBe)
Ramy czasowe: week 0,12,24,36,and week 48
week 0,12,24,36,and week 48
Emergence of drug resistance mutations, if appropriate
Ramy czasowe: week 0, 24 and 48
week 0, 24 and 48
Paired liver biopsy comparison according to inflammatory activity and fibrosis score
Ramy czasowe: week 0 and 48
week 0 and 48
Change of serum alanine aminotransferase levels (ALT)
Ramy czasowe: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of serum aspartate aminotransferase levels (AST)
Ramy czasowe: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood urine nitrogen levels (BUN)
Ramy czasowe: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of serum creatinine levels (SCr)
Ramy czasowe: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood haemoglobin levels (HB)
Ramy czasowe: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of white blood cell counts (WBC)
Ramy czasowe: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood platelet counts (PLT)
Ramy czasowe: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of urine protein levels
Ramy czasowe: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yunnan AIDS Care Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng Xi Wang, M.D., Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSD-38154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na raltegravir and tenofovir and lamivudine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj