Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC in HBV/HIV Co-infected Patients

2011. március 17. frissítette: Yunnan AIDS Care Center

A Randomized, Pilot Estimation Study to Compare the Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC Versus TDF+3TC+EFV in HBV/HIV Co-infected Patients

In this pilot study, the investigators would examine the safety and efficacy of integrase inhibitor-Raltegravir in the control of HIV/HBV co-infection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

There are in total more than 72939 HIV infected people reported in Yunnan, the largest number for any province in China. About 800 HIV inpatients are admitted to our hospital every year, amongst them about 10% co-infected with HBV. HIV and HBV co-infection patients must receive two drugs active against both HIV and HBV, for example Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)+ lamivudine (3TC) or TDF+FTC. TDF and 3TC are nucleotide analogues that can inhibit both HIV and HBV DNA polymerases (Dore, Cooper et al. 2004). Combination therapy could decrease drug resistance. In China, TDF is a second-line drug of the national free ART program; however FTC is not in the list of free drugs. There is likely higher risk of causing drug resistance in treating HBV or HIV infection with 3TC or TDF monotherapy than combination therapy.

Raltegravir inhibits the catalytic activity of HIV-1 integrase, and does not significantly inhibit human phosphoryl transferases including DNA polymerases α, β, and γ, and may have less adverse effects. In chronic HBV infection, HBV-DNA does integrate into human DNA which results in difficulty eradicating HBV from the patient's body.

In this pilot study, the investigators would examine the safety and efficacy of integrase inhibitor-Raltegravir in the control of HIV/HBV co-infection.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan Provice
      • Kunming, Yunnan Provice, Kína, 650301
        • Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cheng Xi Wang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • HIV-1 infection, documented in patient medical record. Acceptable forms of documentation include positive HIV antibody or detectable HIV RNA
  • HIV-1 antiretroviral therapy naïve
  • Chronic HBV infection, defined as HBsAg positive >6 months. Both HBeAg positive and negative subjects will be eligible
  • Detectable HBV DNA ( > 300 copies/ml)
  • Serum alpha-fetoprotein (AFP) of ≤ 50 ng/ml within 4 weeks of study entry, or if elevated > 50 ng/ml, an imaging study demonstrating no evidence of hepatic tumor within 4 weeks of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Allergy or sensitivity to study drug
  • Pregnancy, breastfeeding or unwillingness/inability to adhere to contraceptive methods for the duration of the study (Female study volunteers must not participate in a conception process (e.g., active attempt to become pregnant). If participating in sexual activity that could lead to pregnancy, the female study volunteer must use the following forms of contraception while receiving study-specific medication(s) and for 30 days after stopping the medication. One of the following methods MUST be used appropriately: (1)Condoms* (male or female) with or without a spermicidal agent; (2)Diaphragm or cervical cap with spermicide; (3)IUD; (4)Hormonal-based method.Condoms are recommended because their appropriate use is the only contraception method effective for preventing HIV transmission.
  • Prisoners or subjects who are incarcerated
  • Receipt of the following drugs with anti-HBV activity within 90 days prior to study entry or anticipated receipt during the course of the study including: ADV, telbivudine, alpha interferon, and other investigational agents with anti-HBV activity
  • Active opportunistic infection
  • Other causes of chronic liver disease identified (autoimmune hepatitis, haemochromatosis, Wilsons disease, alfa-1-antitrypsin deficiency)
  • Concurrent malignancy requiring cytotoxic chemotherapy
  • Decompensated or Child's C cirrhosis
  • Any other condition which in the opinion of the investigator might interfere with compliance or outcome of the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A:Raltegravir + tenofovir+lamivudine
Drog: raltegravir and tenofovir and lamivudine
raltegravir 400mg BID and tenofovir 300mg qd and lamivudine 300mg gd for 48 weeks
Más nevek:
  • raltegravir: Isentress
Aktív összehasonlító: B:Efavirenz+tenofovir+lamivudine
Drog: efavirenz+tenofovir+lamivudine
efavirenz 600mg QN +tenofovir 300mg qd +lamivudine 300mg qd for 48 weeks
Más nevek:
  • efavirenz: Sustiva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency and severity of adverse events
Időkeret: In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)
The investigators will collect the adverse events at every follow-up, and record them in CRFs. All AEs during the study will be analyzed according to the type, frequency and severity.
In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change of plasma HIV-1 RNA levels
Időkeret: week 0,24 and 48
week 0,24 and 48
Change of Peripheral blood CD4 cell counts
Időkeret: week 0,4,8,12,24,36 and 48
week 0,4,8,12,24,36 and 48
Change of plasma HBV-DNA levels
Időkeret: week 0,12,24,36,and 48
week 0,12,24,36,and 48
Change of serum total bilirubin levels（TBI）
Időkeret: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Proportion of subjects with HBeAg seroconversion (HBeAg loss and presence of anti HBe)
Időkeret: week 0,12,24,36,and week 48
week 0,12,24,36,and week 48
Emergence of drug resistance mutations, if appropriate
Időkeret: week 0, 24 and 48
week 0, 24 and 48
Paired liver biopsy comparison according to inflammatory activity and fibrosis score
Időkeret: week 0 and 48
week 0 and 48
Change of serum alanine aminotransferase levels (ALT)
Időkeret: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of serum aspartate aminotransferase levels (AST)
Időkeret: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood urine nitrogen levels (BUN)
Időkeret: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of serum creatinine levels (SCr)
Időkeret: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood haemoglobin levels (HB)
Időkeret: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of white blood cell counts (WBC)
Időkeret: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood platelet counts (PLT)
Időkeret: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of urine protein levels
Időkeret: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yunnan AIDS Care Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheng Xi Wang, M.D., Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSD-38154

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a raltegravir and tenofovir and lamivudine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel