Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC in HBV/HIV Co-infected Patients

torstai 17. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Yunnan AIDS Care Center

A Randomized, Pilot Estimation Study to Compare the Safety and Efficacy of Raltegravir+TDF+3TC Versus TDF+3TC+EFV in HBV/HIV Co-infected Patients

In this pilot study, the investigators would examine the safety and efficacy of integrase inhibitor-Raltegravir in the control of HIV/HBV co-infection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

There are in total more than 72939 HIV infected people reported in Yunnan, the largest number for any province in China. About 800 HIV inpatients are admitted to our hospital every year, amongst them about 10% co-infected with HBV. HIV and HBV co-infection patients must receive two drugs active against both HIV and HBV, for example Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)+ lamivudine (3TC) or TDF+FTC. TDF and 3TC are nucleotide analogues that can inhibit both HIV and HBV DNA polymerases (Dore, Cooper et al. 2004). Combination therapy could decrease drug resistance. In China, TDF is a second-line drug of the national free ART program; however FTC is not in the list of free drugs. There is likely higher risk of causing drug resistance in treating HBV or HIV infection with 3TC or TDF monotherapy than combination therapy.

Raltegravir inhibits the catalytic activity of HIV-1 integrase, and does not significantly inhibit human phosphoryl transferases including DNA polymerases α, β, and γ, and may have less adverse effects. In chronic HBV infection, HBV-DNA does integrate into human DNA which results in difficulty eradicating HBV from the patient's body.

In this pilot study, the investigators would examine the safety and efficacy of integrase inhibitor-Raltegravir in the control of HIV/HBV co-infection.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan Provice
      • Kunming, Yunnan Provice, Kiina, 650301
        • Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • HIV-1 infection, documented in patient medical record. Acceptable forms of documentation include positive HIV antibody or detectable HIV RNA
  • HIV-1 antiretroviral therapy naïve
  • Chronic HBV infection, defined as HBsAg positive >6 months. Both HBeAg positive and negative subjects will be eligible
  • Detectable HBV DNA ( > 300 copies/ml)
  • Serum alpha-fetoprotein (AFP) of ≤ 50 ng/ml within 4 weeks of study entry, or if elevated > 50 ng/ml, an imaging study demonstrating no evidence of hepatic tumor within 4 weeks of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Allergy or sensitivity to study drug
  • Pregnancy, breastfeeding or unwillingness/inability to adhere to contraceptive methods for the duration of the study (Female study volunteers must not participate in a conception process (e.g., active attempt to become pregnant). If participating in sexual activity that could lead to pregnancy, the female study volunteer must use the following forms of contraception while receiving study-specific medication(s) and for 30 days after stopping the medication. One of the following methods MUST be used appropriately: (1)Condoms* (male or female) with or without a spermicidal agent; (2)Diaphragm or cervical cap with spermicide; (3)IUD; (4)Hormonal-based method.Condoms are recommended because their appropriate use is the only contraception method effective for preventing HIV transmission.
  • Prisoners or subjects who are incarcerated
  • Receipt of the following drugs with anti-HBV activity within 90 days prior to study entry or anticipated receipt during the course of the study including: ADV, telbivudine, alpha interferon, and other investigational agents with anti-HBV activity
  • Active opportunistic infection
  • Other causes of chronic liver disease identified (autoimmune hepatitis, haemochromatosis, Wilsons disease, alfa-1-antitrypsin deficiency)
  • Concurrent malignancy requiring cytotoxic chemotherapy
  • Decompensated or Child's C cirrhosis
  • Any other condition which in the opinion of the investigator might interfere with compliance or outcome of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A:Raltegravir + tenofovir+lamivudine
Lääke: raltegravir and tenofovir and lamivudine
raltegravir 400mg BID and tenofovir 300mg qd and lamivudine 300mg gd for 48 weeks
Muut nimet:
  • raltegravir: Isentress
Active Comparator: B:Efavirenz+tenofovir+lamivudine
Lääke: efavirenz+tenofovir+lamivudine
efavirenz 600mg QN +tenofovir 300mg qd +lamivudine 300mg qd for 48 weeks
Muut nimet:
  • efavirenz: Sustiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency and severity of adverse events
Aikaikkuna: In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)
The investigators will collect the adverse events at every follow-up, and record them in CRFs. All AEs during the study will be analyzed according to the type, frequency and severity.
In 48 weeks (from baseline to study completion at 48 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change of plasma HIV-1 RNA levels
Aikaikkuna: week 0,24 and 48
week 0,24 and 48
Change of Peripheral blood CD4 cell counts
Aikaikkuna: week 0,4,8,12,24,36 and 48
week 0,4,8,12,24,36 and 48
Change of plasma HBV-DNA levels
Aikaikkuna: week 0,12,24,36,and 48
week 0,12,24,36,and 48
Change of serum total bilirubin levels（TBI）
Aikaikkuna: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Proportion of subjects with HBeAg seroconversion (HBeAg loss and presence of anti HBe)
Aikaikkuna: week 0,12,24,36,and week 48
week 0,12,24,36,and week 48
Emergence of drug resistance mutations, if appropriate
Aikaikkuna: week 0, 24 and 48
week 0, 24 and 48
Paired liver biopsy comparison according to inflammatory activity and fibrosis score
Aikaikkuna: week 0 and 48
week 0 and 48
Change of serum alanine aminotransferase levels (ALT)
Aikaikkuna: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of serum aspartate aminotransferase levels (AST)
Aikaikkuna: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood urine nitrogen levels (BUN)
Aikaikkuna: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of serum creatinine levels (SCr)
Aikaikkuna: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood haemoglobin levels (HB)
Aikaikkuna: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of white blood cell counts (WBC)
Aikaikkuna: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of blood platelet counts (PLT)
Aikaikkuna: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
Change of urine protein levels
Aikaikkuna: week 0,2,4,8,12,24,36 and 48
week 0,2,4,8,12,24,36 and 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yunnan AIDS Care Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng Xi Wang, M.D., Yunnan Provincial Hospital of Infectious Diseases/Yunnan AIDS Care Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSD-38154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset raltegravir and tenofovir and lamivudine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa