Study on OsseoSpeed™ TX Short Implants in a Chinese Population
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
An Open, Prospective, Multi-center Study Assessing the OsseoSpeed™ TX Length 6 mm in in the Posterior Maxilla and Mandible. A 3-years Follow-up Study.
The purpose of this study is to investigate the clinical efficacy of OsseoSpeed™ TX 6 mm implants in a Chinese population by evaluation of marginal bone level alteration, implant stability and implant survival in the posterior mandible and maxilla up to 3 years after loading.
The hypothesis is that one stage surgery using 6 mm OsseoSpeed™ TX implant in the posterior region is safe and predictable.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100081
- Department of Periodontology, School of Stomatology, Peking University
-
Beijing, China
- Department of Implantology, School of Stomatology, Peking University
-
Beijing, China
- Second Dental and Periodontal Center, School of Stomatology, Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Provision of informed consent
- Female and male aged 20-75 years at enrolment
- In need for 2-3 implants in either side of the posterior mandible or maxilla (premolar and molar region)
- History of edentulism in the study area of at least four months
- Neighboring tooth/teeth to the planned bridge/crowns must have natural root(s)
- Presence of natural teeth, partial prosthesis and/or implants in the opposite jaw in contact with the planned bridge/crowns
- Deemed by the investigator to be suitable for implants of 6 mm length and to have a bone height of at least 6 mm and a bone width of minimum 6 mm
- Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation
Exclusion criteria:
- Unlikely to be able to comply with study procedures, as judged by the investigator
- Earlier graft procedures in the study area
- Uncontrolled pathologic processes in the oral cavity
- Known or suspected current malignancy
- History of radiation therapy in the head and neck region
- History of chemotherapy within 5 years prior to surgery
- Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Corticosteroids or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
- Smoking more than 10 cigarettes/day
- Present alcohol and/or drug abuse
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both Astra Tech staff and staff at the study site)
- Previous enrolment in the present study
- Simultaneous participation in another clinical study, or participation in a clinical study during the last 6 months
- Subjects that are unable to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OsseoSpeed™ TX implants
OsseoSpeed TX implants; Ø 4.0 mm, length 6 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginal Bone Level Alteration
Tijdsspanne: Evaluated from implant installation to 12 months after implant loading
|
Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant, and expressed in millimeters. Marginal Bone Level change calculated from values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading of implants (baseline) compared to the values obtained at the follow-up visit 12 months after loading. Positive value = bone gain, Negative values = bone loss. |
Evaluated from implant installation to 12 months after implant loading
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginal Bone Level Alteration After 36 Months
Tijdsspanne: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
|
Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant, and expressed in millimeters. Marginal Bone Level change calculated from values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading of implants (baseline) compared to the values obtained at the follow-up visit 36 months after loading. Positive value = bone gain, Negative values = bone loss. |
Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
|
|
Implant Survival
Tijdsspanne: Evaluated from implant installation to 36 months after implant loading.
|
Implant survival rate evaluated clinically and radiographically.
|
Evaluated from implant installation to 36 months after implant loading.
|
|
Implant Stability
Tijdsspanne: Evaluated 36 months after implant loading.
|
Implant stability evaluated clinically/manually (recorded as stable yes/no).
|
Evaluated 36 months after implant loading.
|
|
Condition of the Periimplant Mucosa (PPD).
Tijdsspanne: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
|
Condition of the periimplant mucosa measured by assessment of probing pocket depth (PPD). Change in pocket depth expressed in millimeters at the 36 month follow-up visit compared to values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading (baseline). Negative value = increased pocket depth |
Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
|
|
Condition of the Periimplant Mucosa (BoP).
Tijdsspanne: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
|
Condition of the periimplant mucosa will be measured by assessment of bleeding on probing (BoP). Presented as % of the implants that show presence of bleeding at time of the 36 months follow-up. |
Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
|
|
Plaque
Tijdsspanne: Evaluated 36 months after implant loading.
|
Occurence of plaque around the study implant.
Presented as proportion of implants that showed presence of plaque at the 36 months follow-up visit.
|
Evaluated 36 months after implant loading.
|
|
Crown-to-implant Ratio
Tijdsspanne: 12 months after implant loading
|
Crown height measured radiographically from the implant-abutment interface to the most coronal point on the prosthesis.
The crown-to-implant ratio calculated from radiographs
|
12 months after implant loading
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huan Xin Meng, Prof, Department of Periodontology, School of Stomatology, Beijing University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Han J, Zhang X, Tang Z, Zhang L, Shi D, Meng H. A prospective, multicenter study assessing the DENTSPLY Implants, OsseoSpeed() TX, length 6 mm in the posterior maxilla and mandible: a 1-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):452-7. doi: 10.1111/clr.12587. Epub 2015 Apr 9.
- Han J, Tang Z, Zhang X, Meng H. A prospective, multi-center study assessing early loading with short implants in posterior regions. A 3-year post-loading follow-up study. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Feb;20(1):34-42. doi: 10.1111/cid.12568. Epub 2017 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHN-0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .