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Study on OsseoSpeed™ TX Short Implants in a Chinese Population

1 de outubro de 2019 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables

An Open, Prospective, Multi-center Study Assessing the OsseoSpeed™ TX Length 6 mm in in the Posterior Maxilla and Mandible. A 3-years Follow-up Study.

The purpose of this study is to investigate the clinical efficacy of OsseoSpeed™ TX 6 mm implants in a Chinese population by evaluation of marginal bone level alteration, implant stability and implant survival in the posterior mandible and maxilla up to 3 years after loading. The hypothesis is that one stage surgery using 6 mm OsseoSpeed™ TX implant in the posterior region is safe and predictable.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100081
        • Department of Periodontology, School of Stomatology, Peking University
      • Beijing, China
        • Department of Implantology, School of Stomatology, Peking University
      • Beijing, China
        • Second Dental and Periodontal Center, School of Stomatology, Peking University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Provision of informed consent
  2. Female and male aged 20-75 years at enrolment
  3. In need for 2-3 implants in either side of the posterior mandible or maxilla (premolar and molar region)
  4. History of edentulism in the study area of at least four months
  5. Neighboring tooth/teeth to the planned bridge/crowns must have natural root(s)
  6. Presence of natural teeth, partial prosthesis and/or implants in the opposite jaw in contact with the planned bridge/crowns
  7. Deemed by the investigator to be suitable for implants of 6 mm length and to have a bone height of at least 6 mm and a bone width of minimum 6 mm
  8. Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation

Exclusion criteria:

  1. Unlikely to be able to comply with study procedures, as judged by the investigator
  2. Earlier graft procedures in the study area
  3. Uncontrolled pathologic processes in the oral cavity
  4. Known or suspected current malignancy
  5. History of radiation therapy in the head and neck region
  6. History of chemotherapy within 5 years prior to surgery
  7. Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
  8. Uncontrolled diabetes mellitus
  9. Corticosteroids or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
  10. Smoking more than 10 cigarettes/day
  11. Present alcohol and/or drug abuse
  12. Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both Astra Tech staff and staff at the study site)
  13. Previous enrolment in the present study
  14. Simultaneous participation in another clinical study, or participation in a clinical study during the last 6 months
  15. Subjects that are unable to give informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OsseoSpeed™ TX implants
OsseoSpeed TX implants; Ø 4.0 mm, length 6 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marginal Bone Level Alteration
Prazo: Evaluated from implant installation to 12 months after implant loading

Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant, and expressed in millimeters. Marginal Bone Level change calculated from values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading of implants (baseline) compared to the values obtained at the follow-up visit 12 months after loading.

Positive value = bone gain, Negative values = bone loss.

Evaluated from implant installation to 12 months after implant loading

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marginal Bone Level Alteration After 36 Months
Prazo: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.

Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant, and expressed in millimeters. Marginal Bone Level change calculated from values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading of implants (baseline) compared to the values obtained at the follow-up visit 36 months after loading.

Positive value = bone gain, Negative values = bone loss.

Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
Implant Survival
Prazo: Evaluated from implant installation to 36 months after implant loading.
Implant survival rate evaluated clinically and radiographically.
Evaluated from implant installation to 36 months after implant loading.
Implant Stability
Prazo: Evaluated 36 months after implant loading.
Implant stability evaluated clinically/manually (recorded as stable yes/no).
Evaluated 36 months after implant loading.
Condition of the Periimplant Mucosa (PPD).
Prazo: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.

Condition of the periimplant mucosa measured by assessment of probing pocket depth (PPD).

Change in pocket depth expressed in millimeters at the 36 month follow-up visit compared to values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading (baseline).

Negative value = increased pocket depth

Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
Condition of the Periimplant Mucosa (BoP).
Prazo: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.

Condition of the periimplant mucosa will be measured by assessment of bleeding on probing (BoP).

Presented as % of the implants that show presence of bleeding at time of the 36 months follow-up.

Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
Plaque
Prazo: Evaluated 36 months after implant loading.
Occurence of plaque around the study implant. Presented as proportion of implants that showed presence of plaque at the 36 months follow-up visit.
Evaluated 36 months after implant loading.
Crown-to-implant Ratio
Prazo: 12 months after implant loading
Crown height measured radiographically from the implant-abutment interface to the most coronal point on the prosthesis. The crown-to-implant ratio calculated from radiographs
12 months after implant loading

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huan Xin Meng, Prof, Department of Periodontology, School of Stomatology, Beijing University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHN-0005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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