Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study on OsseoSpeed™ TX Short Implants in a Chinese Population

1. října 2019 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

An Open, Prospective, Multi-center Study Assessing the OsseoSpeed™ TX Length 6 mm in in the Posterior Maxilla and Mandible. A 3-years Follow-up Study.

The purpose of this study is to investigate the clinical efficacy of OsseoSpeed™ TX 6 mm implants in a Chinese population by evaluation of marginal bone level alteration, implant stability and implant survival in the posterior mandible and maxilla up to 3 years after loading. The hypothesis is that one stage surgery using 6 mm OsseoSpeed™ TX implant in the posterior region is safe and predictable.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100081
        • Department of Periodontology, School of Stomatology, Peking University
      • Beijing, Čína
        • Department of Implantology, School of Stomatology, Peking University
      • Beijing, Čína
        • Second Dental and Periodontal Center, School of Stomatology, Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Provision of informed consent
  2. Female and male aged 20-75 years at enrolment
  3. In need for 2-3 implants in either side of the posterior mandible or maxilla (premolar and molar region)
  4. History of edentulism in the study area of at least four months
  5. Neighboring tooth/teeth to the planned bridge/crowns must have natural root(s)
  6. Presence of natural teeth, partial prosthesis and/or implants in the opposite jaw in contact with the planned bridge/crowns
  7. Deemed by the investigator to be suitable for implants of 6 mm length and to have a bone height of at least 6 mm and a bone width of minimum 6 mm
  8. Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation

Exclusion criteria:

  1. Unlikely to be able to comply with study procedures, as judged by the investigator
  2. Earlier graft procedures in the study area
  3. Uncontrolled pathologic processes in the oral cavity
  4. Known or suspected current malignancy
  5. History of radiation therapy in the head and neck region
  6. History of chemotherapy within 5 years prior to surgery
  7. Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
  8. Uncontrolled diabetes mellitus
  9. Corticosteroids or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
  10. Smoking more than 10 cigarettes/day
  11. Present alcohol and/or drug abuse
  12. Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both Astra Tech staff and staff at the study site)
  13. Previous enrolment in the present study
  14. Simultaneous participation in another clinical study, or participation in a clinical study during the last 6 months
  15. Subjects that are unable to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OsseoSpeed™ TX implants
OsseoSpeed TX implants; Ø 4.0 mm, length 6 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marginal Bone Level Alteration
Časové okno: Evaluated from implant installation to 12 months after implant loading

Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant, and expressed in millimeters. Marginal Bone Level change calculated from values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading of implants (baseline) compared to the values obtained at the follow-up visit 12 months after loading.

Positive value = bone gain, Negative values = bone loss.

Evaluated from implant installation to 12 months after implant loading

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marginal Bone Level Alteration After 36 Months
Časové okno: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.

Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant, and expressed in millimeters. Marginal Bone Level change calculated from values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading of implants (baseline) compared to the values obtained at the follow-up visit 36 months after loading.

Positive value = bone gain, Negative values = bone loss.

Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
Implant Survival
Časové okno: Evaluated from implant installation to 36 months after implant loading.
Implant survival rate evaluated clinically and radiographically.
Evaluated from implant installation to 36 months after implant loading.
Implant Stability
Časové okno: Evaluated 36 months after implant loading.
Implant stability evaluated clinically/manually (recorded as stable yes/no).
Evaluated 36 months after implant loading.
Condition of the Periimplant Mucosa (PPD).
Časové okno: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.

Condition of the periimplant mucosa measured by assessment of probing pocket depth (PPD).

Change in pocket depth expressed in millimeters at the 36 month follow-up visit compared to values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading (baseline).

Negative value = increased pocket depth

Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
Condition of the Periimplant Mucosa (BoP).
Časové okno: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.

Condition of the periimplant mucosa will be measured by assessment of bleeding on probing (BoP).

Presented as % of the implants that show presence of bleeding at time of the 36 months follow-up.

Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
Plaque
Časové okno: Evaluated 36 months after implant loading.
Occurence of plaque around the study implant. Presented as proportion of implants that showed presence of plaque at the 36 months follow-up visit.
Evaluated 36 months after implant loading.
Crown-to-implant Ratio
Časové okno: 12 months after implant loading
Crown height measured radiographically from the implant-abutment interface to the most coronal point on the prosthesis. The crown-to-implant ratio calculated from radiographs
12 months after implant loading

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huan Xin Meng, Prof, Department of Periodontology, School of Stomatology, Beijing University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHN-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OsseoSpeed™ TX implant (Ø 4.0 mm, length 6 mm)

3
Předplatit