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Study on OsseoSpeed™ TX Short Implants in a Chinese Population

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

An Open, Prospective, Multi-center Study Assessing the OsseoSpeed™ TX Length 6 mm in in the Posterior Maxilla and Mandible. A 3-years Follow-up Study.

The purpose of this study is to investigate the clinical efficacy of OsseoSpeed™ TX 6 mm implants in a Chinese population by evaluation of marginal bone level alteration, implant stability and implant survival in the posterior mandible and maxilla up to 3 years after loading. The hypothesis is that one stage surgery using 6 mm OsseoSpeed™ TX implant in the posterior region is safe and predictable.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100081
        • Department of Periodontology, School of Stomatology, Peking University
      • Beijing, China
        • Department of Implantology, School of Stomatology, Peking University
      • Beijing, China
        • Second Dental and Periodontal Center, School of Stomatology, Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Provision of informed consent
  2. Female and male aged 20-75 years at enrolment
  3. In need for 2-3 implants in either side of the posterior mandible or maxilla (premolar and molar region)
  4. History of edentulism in the study area of at least four months
  5. Neighboring tooth/teeth to the planned bridge/crowns must have natural root(s)
  6. Presence of natural teeth, partial prosthesis and/or implants in the opposite jaw in contact with the planned bridge/crowns
  7. Deemed by the investigator to be suitable for implants of 6 mm length and to have a bone height of at least 6 mm and a bone width of minimum 6 mm
  8. Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation

Exclusion criteria:

  1. Unlikely to be able to comply with study procedures, as judged by the investigator
  2. Earlier graft procedures in the study area
  3. Uncontrolled pathologic processes in the oral cavity
  4. Known or suspected current malignancy
  5. History of radiation therapy in the head and neck region
  6. History of chemotherapy within 5 years prior to surgery
  7. Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
  8. Uncontrolled diabetes mellitus
  9. Corticosteroids or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
  10. Smoking more than 10 cigarettes/day
  11. Present alcohol and/or drug abuse
  12. Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both Astra Tech staff and staff at the study site)
  13. Previous enrolment in the present study
  14. Simultaneous participation in another clinical study, or participation in a clinical study during the last 6 months
  15. Subjects that are unable to give informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OsseoSpeed™ TX implants
OsseoSpeed TX implants; Ø 4.0 mm, length 6 mm.
Gerät: OsseoSpeed™ TX implant (Ø 4.0 mm, length 6 mm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginal Bone Level Alteration
Zeitfenster: Evaluated from implant installation to 12 months after implant loading

Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant, and expressed in millimeters. Marginal Bone Level change calculated from values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading of implants (baseline) compared to the values obtained at the follow-up visit 12 months after loading.

Positive value = bone gain, Negative values = bone loss.
Evaluated from implant installation to 12 months after implant loading

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginal Bone Level Alteration After 36 Months
Zeitfenster: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.

Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant, and expressed in millimeters. Marginal Bone Level change calculated from values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading of implants (baseline) compared to the values obtained at the follow-up visit 36 months after loading.

Positive value = bone gain, Negative values = bone loss.
Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
Implant Survival
Zeitfenster: Evaluated from implant installation to 36 months after implant loading.
Implant survival rate evaluated clinically and radiographically.
Evaluated from implant installation to 36 months after implant loading.
Implant Stability
Zeitfenster: Evaluated 36 months after implant loading.
Implant stability evaluated clinically/manually (recorded as stable yes/no).
Evaluated 36 months after implant loading.
Condition of the Periimplant Mucosa (PPD).
Zeitfenster: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.

Condition of the periimplant mucosa measured by assessment of probing pocket depth (PPD).

Change in pocket depth expressed in millimeters at the 36 month follow-up visit compared to values obtained at delivery of permanent restoration i.e. loading (baseline).

Negative value = increased pocket depth
Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
Condition of the Periimplant Mucosa (BoP).
Zeitfenster: Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.

Condition of the periimplant mucosa will be measured by assessment of bleeding on probing (BoP).

Presented as % of the implants that show presence of bleeding at time of the 36 months follow-up.
Evaluated from implant loading to 36 months after implant loading.
Plaque
Zeitfenster: Evaluated 36 months after implant loading.
Occurence of plaque around the study implant. Presented as proportion of implants that showed presence of plaque at the 36 months follow-up visit.
Evaluated 36 months after implant loading.
Crown-to-implant Ratio
Zeitfenster: 12 months after implant loading
Crown height measured radiographically from the implant-abutment interface to the most coronal point on the prosthesis. The crown-to-implant ratio calculated from radiographs
12 months after implant loading

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Huan Xin Meng, Prof, Department of Periodontology, School of Stomatology, Beijing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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