- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01447654
Remming van het renine-angiotensinesysteem met losartan bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (INHERIT)
REMMING van het renine-angiotensinesysteem bij hypertrofische cardiomyopathie en het effect op ventriculaire hypertrofie - een gerandomiseerde interventiestudie met losartan.
Doel Het doel van de studie is het beoordelen van de structurele en functionele cardiale effecten van behandeling met losartan bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM).
Opzet De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. De follow-up periode is 12 maanden. 130 patiënten met HCM zullen worden opgenomen in vooraf gedefinieerde subgroepen. Genotype-positieve familieleden met borderline hypertrofie (> 13 mm) zullen ook worden opgenomen. Gegevens over personen met borderline hypertrofie zullen afzonderlijk van de rest van het cohort worden geanalyseerd.
Primaire uitkomst Ventriculaire hypertrofie beoordeeld als linkerventrikelmassa en maximale wanddikte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of cardiology, Rigshospitalet.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertrofische cardiomyopathie
- > 18 jaar
- Sinus ritme
Uitsluitingscriteria:
- EV < 50 %
- Behandeling met RAS-remmer
- Contra-indicaties voor losartan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
100 mg gedurende 12 maanden.
|
Actieve vergelijker: Losartan
|
100 mg gedurende 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypertrofie van linker ventrikel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Linker ventriculaire massa.
Maximale wanddikte.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Axelsson A, Iversen K, Vejlstrup N, Ho CY, Havndrup O, Kofoed KF, Norsk J, Jensen M, Bundgaard H. Functional effects of losartan in hypertrophic cardiomyopathy-a randomised clinical trial. Heart. 2016 Feb 15;102(4):285-91. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308343. Epub 2015 Dec 9.
- Axelsson A, Iversen K, Vejlstrup N, Ho C, Norsk J, Langhoff L, Ahtarovski K, Corell P, Havndrup O, Jensen M, Bundgaard H. Efficacy and safety of the angiotensin II receptor blocker losartan for hypertrophic cardiomyopathy: the INHERIT randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Feb;3(2):123-31. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70241-4. Epub 2014 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Hypertrofie
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, hypertrofie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Losartan
Andere studie-ID-nummers
- 2011-001191-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteIngetrokken
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPrecancereuze aandoeningVerenigde Staten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityBeëindigdNAFLD - Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical Research...BeëindigdCOPD | Chronische bronchitisVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
EMSGeschorst
-
Chulalongkorn UniversityOnbekendPeritoneale membraanfalenThailand
-
wanglinVoltooidIdiopathische membraneuze nefropathieChina
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Voltooid