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Inhibición del Sistema Renina Angiotensina con Losartán en Pacientes con Miocardiopatía Hipertrófica (INHERIT)

8 de julio de 2014 actualizado por: Henning Bundgaard

INhibición del sistema renina angiotensina en la miocardiopatía hipertrófica y el efecto sobre la hipertrofia ventricular: un ensayo de intervención aleatorizado con losartán.

Objetivo El objetivo del estudio es evaluar los efectos cardíacos estructurales y funcionales del tratamiento con losartán en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH).

Diseño El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. El período de seguimiento es de 12 meses. Se incluirán 130 pacientes con MCH en subgrupos predefinidos. También se incluirán familiares con genotipo positivo y hipertrofia limítrofe (> 13 mm). Los datos sobre las personas con hipertrofia limítrofe se analizarán por separado del resto de la cohorte.

Medida de resultado primaria Hipertrofia ventricular evaluada como masa ventricular izquierda y grosor máximo de la pared.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of cardiology, Rigshospitalet.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miocardiopatía hipertrófica
  • > 18 años
  • Ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • FE < 50 %
  • Tratamiento con inhibidor de RAS
  • Contraindicaciones del losartán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
100 mg durante 12 meses.
Comparador activo: Losartán
Droga: Losartán
100 mg durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertrofia del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
Masa ventricular izquierda. Espesor máximo de pared.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henning Bundgaard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-001191-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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