Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase III BMS-790052 Add-On to Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Naive Hepatitis C

11 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Evaluation of BMS-790052 in Combination With Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 4

The purpose of this study is to compare the sustained virologic response at post treatment Week 12 for each cohort (BMS-790052/Pegylated-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a)/Ribavirin (RBV) versus placebo/PegIFNα-2a/RBV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bondy Cedex, Frankrijk, 93143
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Local Institution
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Frankrijk, 45067
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Thesaloniki, Griekenland, 54639
        • Local Institution
  • Italië
      • Roma, Italië, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • Scti Research Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Metropolitan Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants chronically infected with HCV Genotype 4
  • HCV RNA viral load of ≥ 10,000 IU/mL
  • No previous exposure to an interferon formulation, RBV or HCV direct antiviral agent
  • Results of a liver biopsy obtained within three years prior to enrollment to demonstrate the absence of cirrhosis. Participants with compensated cirrhosis are permitted, however, and any prior biopsy is permitted

Exclusion Criteria:

  • Evidence of decompensated liver disease
  • Documented or suspected Hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Human immunodeficiency virus-1 (HIV-1)/HIV-2 antibody at screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
  • BMS-790052 60 mg Tablets, Oral, once daily for 24 weeks
  • PegIFNα-2a 180 μg Subcutaneous Injection, once weekly for 24 or 48 weeks depending on response
  • Ribavirin 400 mg (2 tablets for participants < 75 kg) or 600 mg (3 tablets for participants ≥ 75 kg) in the morning and 600 mg (3 tablets) in the evening, Oral for 24 or 48 weeks depending on response
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: BMS-790052 (NS5A Replication Complex Inhibitor)
Geneesmiddel: Pegylated-interferon alfa 2a
Andere namen:
  • Pegasys
Placebo-vergelijker: Placebo matching BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
  • Placebo matching BMS-790052 0 mg Tablets, Oral, once daily for 48 weeks
  • PegIFNα-2a 180 μg Subcutaneous Injection, once weekly for 48 weeks
  • Ribavirin 400 mg (2 tablets for participants < 75 kg) or 600 mg (3 tablets for participants ≥ 75 kg) in the morning and 600 mg (3 tablets) in the evening, Oral for 48 weeks
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Pegylated-interferon alfa 2a
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Placebo matching BMS-790052

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With 12 Week Sustained Virologic Response (SVR12)
Tijdsspanne: Week 12 (Follow-up period)
Participants were assessed for sustained virologic response 12 weeks post treatment (SVR12) defined as hepatitis C virus (HCV) RNA levels < lower limit of quantitation (LLOQ was 25 IU/mL), target detected (TD) or target not detected (TND) at post-treatment Week 12.
Week 12 (Follow-up period)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Achieve HCV Ribonucleic Acid (RNA) < Limit of Quantification (LLOQ)
Tijdsspanne: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
Participants who achieved HCV RNA levels below LLOQ ie, 25 international unit per milliliter (IU/mL). Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
Percentage of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels
Tijdsspanne: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
Participants who achieved HCV RNA undetectable ie, 10 international units per milliliter (IU/mL). Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) or Sustained Virologic Response at Follow-up Week 24 (SVR24) by rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) in the IL28B Gene
Tijdsspanne: Post Treatment Weeks 12, 24
Participants categorized into three genotypes based on SNPs in the IL28B gene were assessed for SVR12 and SVR24, defined as response in which hepatitis C virus RNA levels below lower limit of quantitation or below target detected or target not detected at follow-up Week 12 and Week 24 respectively.
Post Treatment Weeks 12, 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died
Tijdsspanne: From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-042
  • 2011-002793-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren