Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase III BMS-790052 Add-On to Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Naive Hepatitis C

11. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Evaluation of BMS-790052 in Combination With Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 4

The purpose of this study is to compare the sustained virologic response at post treatment Week 12 for each cohort (BMS-790052/Pegylated-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a)/Ribavirin (RBV) versus placebo/PegIFNα-2a/RBV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bondy Cedex, Frankreich, 93143
        • Local Institution
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Frankreich, 45067
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Thesaloniki, Griechenland, 54639
        • Local Institution
  • Italien
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Scti Research Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Metropolitan Research
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants chronically infected with HCV Genotype 4
  • HCV RNA viral load of ≥ 10,000 IU/mL
  • No previous exposure to an interferon formulation, RBV or HCV direct antiviral agent
  • Results of a liver biopsy obtained within three years prior to enrollment to demonstrate the absence of cirrhosis. Participants with compensated cirrhosis are permitted, however, and any prior biopsy is permitted

Exclusion Criteria:

  • Evidence of decompensated liver disease
  • Documented or suspected Hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Human immunodeficiency virus-1 (HIV-1)/HIV-2 antibody at screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
  • BMS-790052 60 mg Tablets, Oral, once daily for 24 weeks
  • PegIFNα-2a 180 μg Subcutaneous Injection, once weekly for 24 or 48 weeks depending on response
  • Ribavirin 400 mg (2 tablets for participants < 75 kg) or 600 mg (3 tablets for participants ≥ 75 kg) in the morning and 600 mg (3 tablets) in the evening, Oral for 24 or 48 weeks depending on response
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: BMS-790052 (NS5A Replication Complex Inhibitor)
Arzneimittel: Pegylated-interferon alfa 2a
Andere Namen:
  • Pegasys
Placebo-Komparator: Placebo matching BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
  • Placebo matching BMS-790052 0 mg Tablets, Oral, once daily for 48 weeks
  • PegIFNα-2a 180 μg Subcutaneous Injection, once weekly for 48 weeks
  • Ribavirin 400 mg (2 tablets for participants < 75 kg) or 600 mg (3 tablets for participants ≥ 75 kg) in the morning and 600 mg (3 tablets) in the evening, Oral for 48 weeks
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Pegylated-interferon alfa 2a
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Placebo matching BMS-790052

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With 12 Week Sustained Virologic Response (SVR12)
Zeitfenster: Week 12 (Follow-up period)
Participants were assessed for sustained virologic response 12 weeks post treatment (SVR12) defined as hepatitis C virus (HCV) RNA levels < lower limit of quantitation (LLOQ was 25 IU/mL), target detected (TD) or target not detected (TND) at post-treatment Week 12.
Week 12 (Follow-up period)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Achieve HCV Ribonucleic Acid (RNA) < Limit of Quantification (LLOQ)
Zeitfenster: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
Participants who achieved HCV RNA levels below LLOQ ie, 25 international unit per milliliter (IU/mL). Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
Percentage of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels
Zeitfenster: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
Participants who achieved HCV RNA undetectable ie, 10 international units per milliliter (IU/mL). Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) or Sustained Virologic Response at Follow-up Week 24 (SVR24) by rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) in the IL28B Gene
Zeitfenster: Post Treatment Weeks 12, 24
Participants categorized into three genotypes based on SNPs in the IL28B gene were assessed for SVR12 and SVR24, defined as response in which hepatitis C virus RNA levels below lower limit of quantitation or below target detected or target not detected at follow-up Week 12 and Week 24 respectively.
Post Treatment Weeks 12, 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died
Zeitfenster: From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-042
  • 2011-002793-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Ribavirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren