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Phase III BMS-790052 Add-On to Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Naive Hepatitis C

2015년 9월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Evaluation of BMS-790052 in Combination With Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 4

The purpose of this study is to compare the sustained virologic response at post treatment Week 12 for each cohort (BMS-790052/Pegylated-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a)/Ribavirin (RBV) versus placebo/PegIFNα-2a/RBV).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thesaloniki, 그리스, 54639
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • San Clemente, California, 미국, 92673
        • Scti Research Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Gastroenterology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Metropolitan Research
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, 영국, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, 영국, W2 1NY
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • Local Institution
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Bondy Cedex, 프랑스, 93143
        • Local Institution
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Local Institution
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, 프랑스, 45067
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants chronically infected with HCV Genotype 4
  • HCV RNA viral load of ≥ 10,000 IU/mL
  • No previous exposure to an interferon formulation, RBV or HCV direct antiviral agent
  • Results of a liver biopsy obtained within three years prior to enrollment to demonstrate the absence of cirrhosis. Participants with compensated cirrhosis are permitted, however, and any prior biopsy is permitted

Exclusion Criteria:

  • Evidence of decompensated liver disease
  • Documented or suspected Hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Human immunodeficiency virus-1 (HIV-1)/HIV-2 antibody at screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
  • BMS-790052 60 mg Tablets, Oral, once daily for 24 weeks
  • PegIFNα-2a 180 μg Subcutaneous Injection, once weekly for 24 or 48 weeks depending on response
  • Ribavirin 400 mg (2 tablets for participants < 75 kg) or 600 mg (3 tablets for participants ≥ 75 kg) in the morning and 600 mg (3 tablets) in the evening, Oral for 24 or 48 weeks depending on response
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: BMS-790052 (NS5A Replication Complex Inhibitor)
의약품: Pegylated-interferon alfa 2a
다른 이름들:
  • 페가시스
위약 비교기: Placebo matching BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
  • Placebo matching BMS-790052 0 mg Tablets, Oral, once daily for 48 weeks
  • PegIFNα-2a 180 μg Subcutaneous Injection, once weekly for 48 weeks
  • Ribavirin 400 mg (2 tablets for participants < 75 kg) or 600 mg (3 tablets for participants ≥ 75 kg) in the morning and 600 mg (3 tablets) in the evening, Oral for 48 weeks
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: Pegylated-interferon alfa 2a
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: Placebo matching BMS-790052

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With 12 Week Sustained Virologic Response (SVR12)
기간: Week 12 (Follow-up period)
Participants were assessed for sustained virologic response 12 weeks post treatment (SVR12) defined as hepatitis C virus (HCV) RNA levels < lower limit of quantitation (LLOQ was 25 IU/mL), target detected (TD) or target not detected (TND) at post-treatment Week 12.
Week 12 (Follow-up period)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Who Achieve HCV Ribonucleic Acid (RNA) < Limit of Quantification (LLOQ)
기간: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
Participants who achieved HCV RNA levels below LLOQ ie, 25 international unit per milliliter (IU/mL). Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
Percentage of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels
기간: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
Participants who achieved HCV RNA undetectable ie, 10 international units per milliliter (IU/mL). Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) or Sustained Virologic Response at Follow-up Week 24 (SVR24) by rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) in the IL28B Gene
기간: Post Treatment Weeks 12, 24
Participants categorized into three genotypes based on SNPs in the IL28B gene were assessed for SVR12 and SVR24, defined as response in which hepatitis C virus RNA levels below lower limit of quantitation or below target detected or target not detected at follow-up Week 12 and Week 24 respectively.
Post Treatment Weeks 12, 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died
기간: From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-042
  • 2011-002793-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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