- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01448044
Phase III BMS-790052 Add-On to Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Naive Hepatitis C
11. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3 Evaluation of BMS-790052 in Combination With Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 4
The purpose of this study is to compare the sustained virologic response at post treatment Week 12 for each cohort (BMS-790052/Pegylated-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a)/Ribavirin (RBV) versus placebo/PegIFNα-2a/RBV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Local Institution
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
- Scti Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- Metropolitan Research
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, Frankrig, 93143
- Local Institution
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Local Institution
-
La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
- Local Institution
-
Orleans Cedex 2, Frankrig, 45067
- Local Institution
-
Paris, Frankrig, 75013
- Local Institution
-
Paris, Frankrig, 75475
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
- Local Institution
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
-
Thesaloniki, Grækenland, 54639
- Local Institution
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00149
- Local Institution
-
Torino, Italien, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15706
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants chronically infected with HCV Genotype 4
- HCV RNA viral load of ≥ 10,000 IU/mL
- No previous exposure to an interferon formulation, RBV or HCV direct antiviral agent
- Results of a liver biopsy obtained within three years prior to enrollment to demonstrate the absence of cirrhosis. Participants with compensated cirrhosis are permitted, however, and any prior biopsy is permitted
Exclusion Criteria:
- Evidence of decompensated liver disease
- Documented or suspected Hepatocellular carcinoma (HCC)
- Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Human immunodeficiency virus-1 (HIV-1)/HIV-2 antibody at screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo matching BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With 12 Week Sustained Virologic Response (SVR12)
Tidsramme: Week 12 (Follow-up period)
|
Participants were assessed for sustained virologic response 12 weeks post treatment (SVR12) defined as hepatitis C virus (HCV) RNA levels < lower limit of quantitation (LLOQ was 25 IU/mL), target detected (TD) or target not detected (TND) at post-treatment Week 12.
|
Week 12 (Follow-up period)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Achieve HCV Ribonucleic Acid (RNA) < Limit of Quantification (LLOQ)
Tidsramme: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
|
Participants who achieved HCV RNA levels below LLOQ ie, 25 international unit per milliliter (IU/mL).
Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
|
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
|
Percentage of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels
Tidsramme: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
|
Participants who achieved HCV RNA undetectable ie, 10 international units per milliliter (IU/mL).
Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
|
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) or Sustained Virologic Response at Follow-up Week 24 (SVR24) by rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) in the IL28B Gene
Tidsramme: Post Treatment Weeks 12, 24
|
Participants categorized into three genotypes based on SNPs in the IL28B gene were assessed for SVR12 and SVR24, defined as response in which hepatitis C virus RNA levels below lower limit of quantitation or below target detected or target not detected at follow-up Week 12 and Week 24 respectively.
|
Post Treatment Weeks 12, 24
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died
Tidsramme: From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4
|
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
|
From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- AI444-042
- 2011-002793-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med Ribavirin
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Janssen-Cilag International NVIkke længere tilgængeligHepatitis CAustralien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Rumænien, Serbien, Grækenland, New Zealand, Brasilien, Den Russiske Føderation, Østrig, Ungarn, Tjekkiet, Luxembourg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHOVED-HALS KræftForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Biolex Therapeutics, Inc.AfsluttetHepatitis C, kroniskBulgarien, Rumænien, Israel
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet