Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase III BMS-790052 Add-On to Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Naive Hepatitis C

11 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Evaluation of BMS-790052 in Combination With Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 4

The purpose of this study is to compare the sustained virologic response at post treatment Week 12 for each cohort (BMS-790052/Pegylated-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a)/Ribavirin (RBV) versus placebo/PegIFNα-2a/RBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bondy Cedex, Francja, 93143
        • Local Institution
      • Creteil, Francja, 94000
        • Local Institution
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Francja, 45067
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Local Institution
  • Grecja
      • Thesaloniki, Grecja, 54639
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • Scti Research Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Metropolitan Research
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants chronically infected with HCV Genotype 4
  • HCV RNA viral load of ≥ 10,000 IU/mL
  • No previous exposure to an interferon formulation, RBV or HCV direct antiviral agent
  • Results of a liver biopsy obtained within three years prior to enrollment to demonstrate the absence of cirrhosis. Participants with compensated cirrhosis are permitted, however, and any prior biopsy is permitted

Exclusion Criteria:

  • Evidence of decompensated liver disease
  • Documented or suspected Hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Human immunodeficiency virus-1 (HIV-1)/HIV-2 antibody at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
  • BMS-790052 60 mg Tablets, Oral, once daily for 24 weeks
  • PegIFNα-2a 180 μg Subcutaneous Injection, once weekly for 24 or 48 weeks depending on response
  • Ribavirin 400 mg (2 tablets for participants < 75 kg) or 600 mg (3 tablets for participants ≥ 75 kg) in the morning and 600 mg (3 tablets) in the evening, Oral for 24 or 48 weeks depending on response
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: BMS-790052 (NS5A Replication Complex Inhibitor)
Lek: Pegylated-interferon alfa 2a
Inne nazwy:
  • Pegazy
Komparator placebo: Placebo matching BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
  • Placebo matching BMS-790052 0 mg Tablets, Oral, once daily for 48 weeks
  • PegIFNα-2a 180 μg Subcutaneous Injection, once weekly for 48 weeks
  • Ribavirin 400 mg (2 tablets for participants < 75 kg) or 600 mg (3 tablets for participants ≥ 75 kg) in the morning and 600 mg (3 tablets) in the evening, Oral for 48 weeks
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Pegylated-interferon alfa 2a
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Placebo matching BMS-790052

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With 12 Week Sustained Virologic Response (SVR12)
Ramy czasowe: Week 12 (Follow-up period)
Participants were assessed for sustained virologic response 12 weeks post treatment (SVR12) defined as hepatitis C virus (HCV) RNA levels < lower limit of quantitation (LLOQ was 25 IU/mL), target detected (TD) or target not detected (TND) at post-treatment Week 12.
Week 12 (Follow-up period)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieve HCV Ribonucleic Acid (RNA) < Limit of Quantification (LLOQ)
Ramy czasowe: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
Participants who achieved HCV RNA levels below LLOQ ie, 25 international unit per milliliter (IU/mL). Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
Percentage of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels
Ramy czasowe: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
Participants who achieved HCV RNA undetectable ie, 10 international units per milliliter (IU/mL). Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) or Sustained Virologic Response at Follow-up Week 24 (SVR24) by rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) in the IL28B Gene
Ramy czasowe: Post Treatment Weeks 12, 24
Participants categorized into three genotypes based on SNPs in the IL28B gene were assessed for SVR12 and SVR24, defined as response in which hepatitis C virus RNA levels below lower limit of quantitation or below target detected or target not detected at follow-up Week 12 and Week 24 respectively.
Post Treatment Weeks 12, 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died
Ramy czasowe: From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-042
  • 2011-002793-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj