- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01448044
Phase III BMS-790052 Add-On to Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Naive Hepatitis C
11 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3 Evaluation of BMS-790052 in Combination With Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 4
The purpose of this study is to compare the sustained virologic response at post treatment Week 12 for each cohort (BMS-790052/Pegylated-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a)/Ribavirin (RBV) versus placebo/PegIFNα-2a/RBV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bondy Cedex, Francia, 93143
- Local Institution
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Creteil, Francia, 94000
- Local Institution
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La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Local Institution
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Marseille Cedex 08, Francia, 13285
- Local Institution
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Nice Cedex 03, Francia, 06202
- Local Institution
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Orleans Cedex 2, Francia, 45067
- Local Institution
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Paris, Francia, 75013
- Local Institution
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Paris, Francia, 75475
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Local Institution
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- Local Institution
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Villejuif, Francia, 94804
- Local Institution
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Thesaloniki, Grecia, 54639
- Local Institution
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Roma, Italia, 00149
- Local Institution
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Torino, Italia, 10126
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- Local Institution
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London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
- Local Institution
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London, Greater London, Regno Unito, W2 1NY
- Local Institution
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A Coruna, Spagna, 15706
- Local Institution
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Barcelona, Spagna, 08035
- Local Institution
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Barcelona, Spagna, 08003
- Local Institution
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Madrid, Spagna, 28046
- Local Institution
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California
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San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
- Scti Research Foundation
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- University Gastroenterology
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Virginia
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Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Metropolitan Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants chronically infected with HCV Genotype 4
- HCV RNA viral load of ≥ 10,000 IU/mL
- No previous exposure to an interferon formulation, RBV or HCV direct antiviral agent
- Results of a liver biopsy obtained within three years prior to enrollment to demonstrate the absence of cirrhosis. Participants with compensated cirrhosis are permitted, however, and any prior biopsy is permitted
Exclusion Criteria:
- Evidence of decompensated liver disease
- Documented or suspected Hepatocellular carcinoma (HCC)
- Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Human immunodeficiency virus-1 (HIV-1)/HIV-2 antibody at screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo matching BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With 12 Week Sustained Virologic Response (SVR12)
Lasso di tempo: Week 12 (Follow-up period)
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Participants were assessed for sustained virologic response 12 weeks post treatment (SVR12) defined as hepatitis C virus (HCV) RNA levels < lower limit of quantitation (LLOQ was 25 IU/mL), target detected (TD) or target not detected (TND) at post-treatment Week 12.
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Week 12 (Follow-up period)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants Who Achieve HCV Ribonucleic Acid (RNA) < Limit of Quantification (LLOQ)
Lasso di tempo: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
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Participants who achieved HCV RNA levels below LLOQ ie, 25 international unit per milliliter (IU/mL).
Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
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Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
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Percentage of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels
Lasso di tempo: Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
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Participants who achieved HCV RNA undetectable ie, 10 international units per milliliter (IU/mL).
Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
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Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) or Sustained Virologic Response at Follow-up Week 24 (SVR24) by rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) in the IL28B Gene
Lasso di tempo: Post Treatment Weeks 12, 24
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Participants categorized into three genotypes based on SNPs in the IL28B gene were assessed for SVR12 and SVR24, defined as response in which hepatitis C virus RNA levels below lower limit of quantitation or below target detected or target not detected at follow-up Week 12 and Week 24 respectively.
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Post Treatment Weeks 12, 24
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died
Lasso di tempo: From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4
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AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
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From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI444-042
- 2011-002793-23 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ribavirina
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Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS... e altri collaboratoriCompletato