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Phase III BMS-790052 Add-On to Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Naive Hepatitis C

2015年9月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 3 Evaluation of BMS-790052 in Combination With Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 4

The purpose of this study is to compare the sustained virologic response at post treatment Week 12 for each cohort (BMS-790052/Pegylated-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a)/Ribavirin (RBV) versus placebo/PegIFNα-2a/RBV).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Clemente、California、アメリカ、92673
        • Scti Research Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Metropolitan Research
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、SW17 0QT
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、W2 1NY
        • Local Institution
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00149
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Thesaloniki、ギリシャ、54639
        • Local Institution
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15706
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution
  • フランス
      • Bondy Cedex、フランス、93143
        • Local Institution
      • Creteil、フランス、94000
        • Local Institution
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9、フランス、85925
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、フランス、13285
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、フランス、06202
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2、フランス、45067
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75013
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94804
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants chronically infected with HCV Genotype 4
  • HCV RNA viral load of ≥ 10,000 IU/mL
  • No previous exposure to an interferon formulation, RBV or HCV direct antiviral agent
  • Results of a liver biopsy obtained within three years prior to enrollment to demonstrate the absence of cirrhosis. Participants with compensated cirrhosis are permitted, however, and any prior biopsy is permitted

Exclusion Criteria:

  • Evidence of decompensated liver disease
  • Documented or suspected Hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Human immunodeficiency virus-1 (HIV-1)/HIV-2 antibody at screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
  • BMS-790052 60 mg Tablets, Oral, once daily for 24 weeks
  • PegIFNα-2a 180 μg Subcutaneous Injection, once weekly for 24 or 48 weeks depending on response
  • Ribavirin 400 mg (2 tablets for participants < 75 kg) or 600 mg (3 tablets for participants ≥ 75 kg) in the morning and 600 mg (3 tablets) in the evening, Oral for 24 or 48 weeks depending on response
薬：リバビリン
他の名前：
  • コペグス
薬：BMS-790052 (NS5A Replication Complex Inhibitor)
薬：Pegylated-interferon alfa 2a
他の名前：
  • ペガシス
プラセボコンパレーター：Placebo matching BMS-790052 + PegIFNα-2a + Ribavirin
  • Placebo matching BMS-790052 0 mg Tablets, Oral, once daily for 48 weeks
  • PegIFNα-2a 180 μg Subcutaneous Injection, once weekly for 48 weeks
  • Ribavirin 400 mg (2 tablets for participants < 75 kg) or 600 mg (3 tablets for participants ≥ 75 kg) in the morning and 600 mg (3 tablets) in the evening, Oral for 48 weeks
薬：リバビリン
他の名前：
  • コペグス
薬：Pegylated-interferon alfa 2a
他の名前：
  • ペガシス
薬：Placebo matching BMS-790052

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With 12 Week Sustained Virologic Response (SVR12)
時間枠：Week 12 (Follow-up period)
Participants were assessed for sustained virologic response 12 weeks post treatment (SVR12) defined as hepatitis C virus (HCV) RNA levels < lower limit of quantitation (LLOQ was 25 IU/mL), target detected (TD) or target not detected (TND) at post-treatment Week 12.
Week 12 (Follow-up period)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Achieve HCV Ribonucleic Acid (RNA) < Limit of Quantification (LLOQ)
時間枠：Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
Participants who achieved HCV RNA levels below LLOQ ie, 25 international unit per milliliter (IU/mL). Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12; End of treatment (EOT); Post treatment Week 24; Post treatment Week 48
Percentage of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) RNA Levels
時間枠：Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
Participants who achieved HCV RNA undetectable ie, 10 international units per milliliter (IU/mL). Participants in the placebo arm did not have visits beyond post treatment Week 24.
Treatment Weeks 1, 2, 4, 6, 8 and 12; Weeks 4 and 12, End of treatment (EOT), Post treatment Week 24, Post treatment Week 48
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at Follow-up Week 12 (SVR12) or Sustained Virologic Response at Follow-up Week 24 (SVR24) by rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) in the IL28B Gene
時間枠：Post Treatment Weeks 12, 24
Participants categorized into three genotypes based on SNPs in the IL28B gene were assessed for SVR12 and SVR24, defined as response in which hepatitis C virus RNA levels below lower limit of quantitation or below target detected or target not detected at follow-up Week 12 and Week 24 respectively.
Post Treatment Weeks 12, 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died
時間枠：From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a pre-existing condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, was life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalisation.
From Day 1 (start of study treatment) up to Follow-up Week 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月11日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-042
  • 2011-002793-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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