Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ketorolac tromethamine versus naproxen voor matige tot ernstige rugpijnbehandeling

23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele dummy tot non-inferioriteitsvergelijking van ketorolac tromethamine versus naproxen voor behandeling van matige tot ernstige rugpijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van de klinische werkzaamheid van twee verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van patiënten met de diagnose matige tot ernstige rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • dubbelblind, dubbeldummy, non-inferioriteit, prospectief, parallelle groep, intent-to-treat-onderzoek.
  • Experimentduur: 04 dagen.
  • 03 bezoeken (dag 0, 2 en 4).
  • De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor verlichting van rugpijn op basis van een visuele analoge schaal.
  • Evaluatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • IOT - Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming van de patiënt of wettelijke voogd.
  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
  • Diagnose van acute lage rugpijn met matige tot ernstige pijn (Visual Analog Scale groter dan 4 cm)

Uitsluitingscriteria:

  • breuk bevestigd door röntgenfoto
  • Diagnose van infectie, koorts,
  • Zwangerschap, borstvoeding;
  • Diagnose van fibromyalgie;
  • Overgevoeligheid voor ketorolac tromethamine, voor één van de bestanddelen van de formule of voor andere niet-steroïde ontstekingsremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxen
Elke 8 uur gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Naproxen
Elke 8 uur gedurende 4 dagen.
EXPERIMENTEEL: Ketorolac-tromethamine
Elke 8 uur gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
Elke 8 uur gedurende 4 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van behandeling bij verlichting van rugpijn op basis van Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 4 dagen

De individuele respons op pijnverlichting wordt berekend door VAS te meten tijdens het eerste en laatste bezoek.

Het responspercentage wordt berekend met de volgende formule:

Responspercentage = (VASvi - VASvf) / VASvi

Overwegende:

  • VASvi: VAS bij het eerste bezoek;
  • VASvf: VAS bij het laatste bezoek;
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: dag 4
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTREMS0611

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren