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Comparaison du kétorolac trométhamine par rapport au naproxène pour le traitement des maux de dos modérés à sévères

23 février 2021 mis à jour par: EMS

Comparaison aléatoire, à double insu et à double infériorité entre le kétorolac trométhamine et le naproxène pour le traitement des maux de dos modérés à sévères

Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de l'efficacité clinique de deux médicaments différents dans le traitement des patients diagnostiqués avec des maux de dos modérés à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • essai en double aveugle, double factice, de non-infériorité, prospectif, en groupes parallèles, en intention de traiter.
  • Durée de l'expérience : 04 jours.
  • 03 visites (jours 0, 2 et 4).
  • L'efficacité sera évaluée pour le soulagement des maux de dos sur la base d'une échelle visuelle analogique.
  • Évaluation des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-010
        • IOT - Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement du patient ou du tuteur légal.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • Diagnostic de lombalgie aiguë avec douleur modérée à intense (échelle visuelle analogique supérieure à 4 cm)

Critère d'exclusion:

  • fracture confirmée par radiographie
  • Diagnostic d'infection, fièvre,
  • Grossesse, allaitement;
  • Diagnostic de la fibromyalgie ;
  • Hypersensibilité au kétorolac trométhamine, à l'un des ingrédients de la formule ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Naproxène
Toutes les 8 heures pendant 4 jours.
Médicament: Naproxène
Toutes les 8 heures pendant 4 jours.
EXPÉRIMENTAL: Kétorolac Trométhamine
Toutes les 8 heures pendant 4 jours
Médicament: Kétorolac Trométhamine
Toutes les 8 heures pendant 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement dans le soulagement des maux de dos basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 4 jours

Le taux de réponse individuelle au soulagement de la douleur est calculé en mesurant l'EVA lors de la première et de la dernière visite.

Le taux de réponse est calculé à l'aide de la formule suivante :

Taux de réponse = (VASvi - VASvf) / VASvi

Considérant:

  • VASvi : VAS à la première visite ;
  • VASvf : VAS à la dernière visite ;
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: jour 4
Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité
jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTREMS0611

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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