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Comparación de ketorolaco trometamina versus naproxeno para el tratamiento del dolor de espalda moderado a severo

23 de febrero de 2021 actualizado por: EMS

Comparación aleatorizada, doble ciego, doble simulación con no inferioridad de ketorolaco trometamina versus naproxeno para el tratamiento del dolor de espalda moderado a severo

El propósito de este estudio es evaluar la no inferioridad de la eficacia clínica de dos fármacos diferentes en el tratamiento de pacientes diagnosticados con dolor de espalda moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Ensayo doble ciego, doble simulación, de no inferioridad, prospectivo, de grupos paralelos, por intención de tratar.
  • Duración del experimento: 04 días.
  • 03 visitas (días 0, 2 y 4).
  • La eficacia se evaluará para el alivio del dolor de espalda según una escala analógica visual.
  • Evaluación de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • IOT - Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento del paciente o tutor legal.
  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años.
  • Diagnóstico de lumbalgia aguda con dolor moderado a severo (Escala Visual Analógica mayor a 4 cm)

Criterio de exclusión:

  • fractura confirmada por rayos X
  • Diagnóstico de infección, fiebre,
  • Embarazo, lactancia;
  • Diagnóstico de fibromialgia;
  • Hipersensibilidad al ketorolaco trometamina, a cualquiera de los ingredientes de la fórmula u otros antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Naproxeno
Cada 8 horas durante 4 días.
Droga: Naproxeno
Cada 8 horas durante 4 días.
EXPERIMENTAL: Ketorolaco Trometamina
Cada 8 horas durante 4 días
Droga: Ketorolaco Trometamina
Cada 8 horas durante 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento en el alivio del dolor de espalda basado en Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: 4 dias

La tasa de respuesta individual al alivio del dolor se calcula midiendo la EVA durante la primera y la última visita.

La tasa de respuesta se calcula utilizando la siguiente fórmula:

Tasa de respuesta = (EVAvi - EVAvf) / EVAvi

Considerando:

  • EVAvi: EVA en la primera visita;
  • EVAvf: EVA en la última visita;
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 4
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTREMS0611

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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