酮咯酸氨丁三醇与萘普生治疗中度至重度背痛的比较
2021年2月23日 更新者：EMS
酮咯酸氨丁三醇与萘普生治疗中度至重度背痛的随机、双盲、双模拟非劣效性比较
本研究的目的是评估两种不同药物治疗诊断为中度至重度背痛患者的临床疗效的非劣效性。
研究概览
详细说明
- 双盲、双模拟、非劣效性、前瞻性、平行组、意向治疗试验。
- 实验持续时间：04天。
- 03 次访问（第 0、2 和 4 天）。
- 将根据视觉模拟量表评估缓解背痛的功效。
- 不良事件评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
- IOT - Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定监护人的同意。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- 诊断伴有中度至重度疼痛的急性腰痛（视觉模拟量表大于 4 厘米）
排除标准：
- X光证实骨折
- 诊断感染，发烧，
- 怀孕、哺乳；
- 纤维肌痛的诊断；
- 对酮咯酸氨丁三醇、配方中的任何成分或其他非甾体类抗炎药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：萘普生
每 8 小时一次，持续 4 天。
|
每 8 小时一次，持续 4 天。
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实验性的：酮咯酸氨丁三醇
每 8 小时一次，持续 4 天
|
每 8 小时一次，持续 4 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于视觉模拟量表 (VAS) 的背痛缓解治疗效果。
大体时间：4天
|
个人对疼痛缓解的反应率是通过测量第一次和最后一次就诊时的 VAS 来计算的。 使用以下公式计算响应率： 缓解率 = (VASvi - VASvf) / VASvi 考虑到：
|
4天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性将通过不良事件的发生进行评价
大体时间：第四天
|
将收集和跟踪不良事件以评估安全性和耐受性
|
第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pérola Plaper, MD、Instituto do Coracao
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月11日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
背疼的临床试验
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的