Intraoperatieve Trocar Slippage-studie
8 september 2014 bijgewerkt door: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
Een pilotstudie om de mate van intra-operatieve laparoscopische trocarslip te bepalen.
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoeveel een trocart kan verschuiven tijdens een typische laparoscopische hysterectomie. We willen ook weten of er een verschil is tussen hoeveel drie veelgebruikte trocars glijden en of een apparaat genaamd LaproStop effect heeft op het slippen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de verschillende trocartgroepen. Nadat deze opdracht is gemaakt, zullen we de Laprostop vervolgens bij toeval toewijzen aan een van de twee trocars.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Minimal Invasieve Gynaecology Surgery, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een hysterectomie ondergaan in het Brigham and Women's Hospital en het Faulkner Hospital.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ethicon Xcel Trocars
In deze arm zullen Ethicon Xcel-trocars worden gebruikt met het Laprostop-apparaat
|
Een van de trocars van de proefpersoon wordt gerandomiseerd om te worden gebruikt met een LaproStop-apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Covidien Veraport Trocars
In deze arm zullen Covidien Veraport Trocars worden gebruikt met het Laprostop-apparaat
|
Een van de trocars van de proefpersoon wordt gerandomiseerd om te worden gebruikt met een LaproStop-apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Storz herbruikbare trocars
Storz herbruikbare trocars zullen in deze arm worden gebruikt met het Laprostop-apparaat
|
Een van de trocars van de proefpersoon wordt gerandomiseerd om te worden gebruikt met een LaproStop-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trocar glijdt uit met LaproStop
Tijdsspanne: Tijdens de hysterectomieprocedure, tot 2 uur en 32 minuten
|
Aantal deelnemers met slippages met LaproStop
|
Tijdens de hysterectomieprocedure, tot 2 uur en 32 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trocar glijdt uit zonder LaproStop
Tijdsspanne: Tijdens de hysterectomieprocedure, tot 2 uur en 32 minuten
|
Aantal deelnemers met slippages met LaproStop
|
Tijdens de hysterectomieprocedure, tot 2 uur en 32 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon I Einarsson, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011P001825
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .