術中のトロカールの滑りに関する研究
2014年9月8日 更新者：Jon I. Einarsson、Brigham and Women's Hospital
術中の腹腔鏡下トロカールの滑りの程度を決定するためのパイロット研究。
この研究の目的は、典型的な腹腔鏡下子宮摘出術中にトロカールがどの程度滑る可能性があるかを調べることです。 また、一般的に使用される 3 つのトロカールの滑り量に違いがあるかどうか、また、LaproStop と呼ばれる装置が滑りに影響を与えるかどうかも調べたいと考えています。
患者はランダムに異なるトロカール グループに割り当てられます。 この割り当てが行われた後、Laprostop を 2 つのトロカールのうちの 1 つに偶然割り当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Minimal Invasieve Gynaecology Surgery, Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ブリガム・アンド・ウィメンズ病院とフォークナー病院で子宮摘出術を受ける女性たち。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ethicon Xcel トロカール
Ethicon Xcel トロッカーは、Laprostop デバイスを備えたこのアームで使用されます。
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被験者のトロカールの 1 つが、LaproStop デバイスで使用されるようにランダム化されます。
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アクティブコンパレータ：コヴィディアン ベラポート トロカー
Covidien Veraport Trocars は、Laprostop デバイスとともにこのアームで使用されます。
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被験者のトロカールの 1 つが、LaproStop デバイスで使用されるようにランダム化されます。
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アクティブコンパレータ：Storz 再利用可能なトロカール
Storz 再利用可能なトロカールは、Laprostop デバイスとともにこのアームで使用されます
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被験者のトロカールの 1 つが、LaproStop デバイスで使用されるようにランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LaproStop によるトロカールの滑り
時間枠：子宮摘出手術中は最大2時間32分
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LaproStop でスリッページが発生した参加者の数
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子宮摘出手術中は最大2時間32分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LaproStop を使用しない場合のトロカールの滑り
時間枠：子宮摘出手術中は最大2時間32分
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LaproStop でスリッページが発生した参加者の数
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子宮摘出手術中は最大2時間32分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon I Einarsson, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月8日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011P001825
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。