Estudo Intraoperatório de Deslizamento do Trocarte
8 de setembro de 2014 atualizado por: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
Um estudo piloto para determinar a extensão do deslizamento laparoscópico intraoperatório do trocater.
O objetivo deste estudo é descobrir quanto um trocarte pode deslizar durante uma histerectomia laparoscópica típica. Também queremos saber se há diferença entre o quanto três trocárteres comumente usados deslizam e se um dispositivo chamado LaproStop tem efeito sobre o deslizamento.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em diferentes grupos de trocartes. Após esta atribuição, atribuiremos o Laprostop a um dos dois trocartes por acaso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Minimal Invasieve Gynaecology Surgery, Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a histerectomia no Brigham and Women's Hospital e no Faulkner Hospital.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Trocadores Ethicon Xcel
Os trocartes Ethicon Xcel serão usados neste braço com o dispositivo Laprostop
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Um dos trocartes do sujeito será randomizado para ser usado com um dispositivo LaproStop.
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Comparador Ativo: Trocartes de Covidien Veraport
Covidien Veraport Trocars será usado neste braço com o dispositivo Laprostop
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Um dos trocartes do sujeito será randomizado para ser usado com um dispositivo LaproStop.
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Comparador Ativo: Trocartes reutilizáveis Storz
Os trocartes reutilizáveis Storz serão usados neste braço com o dispositivo Laprostop
|
Um dos trocartes do sujeito será randomizado para ser usado com um dispositivo LaproStop.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslizamentos do trocater com LaproStop
Prazo: Durante o procedimento de histerectomia, até 2 horas e 32 minutos
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Número de participantes com derrapagens com LaproStop
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Durante o procedimento de histerectomia, até 2 horas e 32 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deslizamentos do trocater sem LaproStop
Prazo: Durante o procedimento de histerectomia, até 2 horas e 32 minutos
|
Número de participantes com derrapagens com LaproStop
|
Durante o procedimento de histerectomia, até 2 horas e 32 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jon I Einarsson, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001825
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