- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01476748
Studio sullo slittamento del trocar intraoperatorio
Uno studio pilota per determinare l'entità dello slittamento del trocar laparoscopico intraoperatorio.
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto un trocar potrebbe scivolare durante una tipica isterectomia laparoscopica. Vogliamo anche scoprire se c'è una differenza tra quanto scorrono tre trocar comunemente usati e se un dispositivo chiamato LaproStop ha un effetto sullo slittamento.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai diversi gruppi di trocar. Fatta questa assegnazione, assegneremo casualmente il Laprostop ad uno dei due trocar.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Minimal Invasieve Gynaecology Surgery, Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia al Brigham and Women's Hospital e al Faulkner Hospital.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trocar Ethicon Xcel
I trocar Ethicon Xcel saranno utilizzati in questo braccio con il dispositivo Laprostop
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Uno dei trocar del soggetto verrà randomizzato per essere utilizzato con un dispositivo LaproStop.
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Comparatore attivo: Trocar Covidien Veraport
I trocar Covidien Veraport verranno utilizzati in questo braccio con il dispositivo Laprostop
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Uno dei trocar del soggetto verrà randomizzato per essere utilizzato con un dispositivo LaproStop.
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Comparatore attivo: Trocar riutilizzabili Storz
I trocar riutilizzabili Storz verranno utilizzati in questo braccio con il dispositivo Laprostop
|
Uno dei trocar del soggetto verrà randomizzato per essere utilizzato con un dispositivo LaproStop.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Slittamento del trocar con LaproStop
Lasso di tempo: Durante la procedura di isterectomia, fino a 2 ore e 32 minuti
|
Numero di partecipanti con slittamenti con LaproStop
|
Durante la procedura di isterectomia, fino a 2 ore e 32 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Slittamento del trocar senza LaproStop
Lasso di tempo: Durante la procedura di isterectomia, fino a 2 ore e 32 minuti
|
Numero di partecipanti con slittamenti con LaproStop
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Durante la procedura di isterectomia, fino a 2 ore e 32 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon I Einarsson, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001825
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Prove cliniche su Slittamento del trocar
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