Intraoperative Studie zum Verrutschen des Trokars
8. September 2014 aktualisiert von: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
Eine Pilotstudie zur Bestimmung des Ausmaßes des intraoperativen laparoskopischen Trokarverrutschens.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie stark ein Trokar während einer typischen laparoskopischen Hysterektomie verrutschen kann. Wir möchten auch herausfinden, ob es einen Unterschied zwischen dem Gleiten dreier häufig verwendeter Trokare und der Frage gibt, ob ein Gerät namens LaproStop einen Einfluss auf das Gleiten hat.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den verschiedenen Trokargruppen zugeordnet. Nachdem diese Zuordnung erfolgt ist, werden wir den Laprostop dann zufällig einem der beiden Trokare zuordnen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Minimal Invasieve Gynaecology Surgery, Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich im Brigham and Women's Hospital und im Faulkner Hospital einer Hysterektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ethicon Xcel Trokare
In diesem Arm werden Ethicon Xcel-Trokare mit dem Laprostop-Gerät verwendet
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Einer der Trokare des Probanden wird für die Verwendung mit einem LaproStop-Gerät randomisiert.
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Aktiver Komparator: Covidien Veraport Trokare
In diesem Arm werden mit dem Laprostop-Gerät Covidien-Veraport-Trokare verwendet
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Einer der Trokare des Probanden wird für die Verwendung mit einem LaproStop-Gerät randomisiert.
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Aktiver Komparator: Wiederverwendbare Storz-Trokare
In diesem Arm werden mit dem Laprostop-Gerät wiederverwendbare Storz-Trokare verwendet
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Einer der Trokare des Probanden wird für die Verwendung mit einem LaproStop-Gerät randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trokarverrutschen mit LaproStop
Zeitfenster: Während der Hysterektomie bis zu 2 Stunden und 32 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Ausrutschern mit LaproStop
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Während der Hysterektomie bis zu 2 Stunden und 32 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trokarverrutschen ohne LaproStop
Zeitfenster: Während der Hysterektomie bis zu 2 Stunden und 32 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Ausrutschern mit LaproStop
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Während der Hysterektomie bis zu 2 Stunden und 32 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon I Einarsson, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P001825
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