Интраоперационное исследование соскальзывания троакара
8 сентября 2014 г. обновлено: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
Пилотное исследование для определения степени интраоперационного лапароскопического соскальзывания троакара.
Целью данного исследования является выяснить, насколько троакар может скользить во время типичной лапароскопической гистерэктомии. Мы также хотим выяснить, есть ли разница между тем, насколько сильно скользят три обычно используемых троакара, и влияет ли устройство LaproStop на проскальзывание.
Пациенты будут случайным образом распределены по разным группам троакаров. После того, как это назначение будет выполнено, мы затем случайно назначим Лапростоп одному из двух троакаров.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Minimal Invasieve Gynaecology Surgery, Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие гистерэктомию в Brigham and Women's Hospital и Faulkner Hospital.
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Троакары Ethicon Xcel
Троакары Ethicon Xcel будут использоваться в этой руке с устройством Laprostop.
|
Один из троакаров субъекта будет рандомизирован для использования с устройством LaproStop.
|
|
Активный компаратор: Троакары Covidien Veraport
Троакары Covidien Veraport будут использоваться в этой руке с устройством Laprostop.
|
Один из троакаров субъекта будет рандомизирован для использования с устройством LaproStop.
|
|
Активный компаратор: Многоразовые троакары Storz
В этой руке будут использоваться многоразовые троакары Storz с устройством Laprostop.
|
Один из троакаров субъекта будет рандомизирован для использования с устройством LaproStop.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соскальзывание троакара с LaproStop
Временное ограничение: Во время процедуры гистерэктомии до 2 часов 32 минут
|
Количество участников с проскальзываниями с LaproStop
|
Во время процедуры гистерэктомии до 2 часов 32 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соскальзывание троакара без LaproStop
Временное ограничение: Во время процедуры гистерэктомии до 2 часов 32 минут
|
Количество участников с проскальзываниями с LaproStop
|
Во время процедуры гистерэктомии до 2 часов 32 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon I Einarsson, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P001825
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .