- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01630577
Central Venous Pressure Change With Volume Challenge in Patients With Hemodynamic Instability (CVPCHI)
4 mei 2016 bijgewerkt door: Nouira, University of Monastir
Early Change of Central Venous Pressure With Volume Challenge as Predictor of Fluid Responsiveness in Patients With Hemodynamic Instability
We conducted this study to assess the value of early change in central venous pressure (CVP) in predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In patients with shock a primary goal of treatment is to restore and maintain organ perfusion, for which an adequate cardiac preload is required.
Apart from the situations in which hypovolemia is evident and a favourable response to fluid administration will be seen, clinical and biological parameters often fail to predict hypovolemia.
Inappropriate use of volume expansion carries out the risk of generating volume overload and pulmonary oedema.
Consequently, reliable predictors of fluid responsiveness are needed especially in the early phase of cardiocirculatory deterioration.
In the clinical setting, different static and dynamic indices have been shown to be useful indicators of cardiac preload.
Central venous pressure (CVP) is widely used to measure right ventricular preload in patients requiring invasive hemodynamic monitoring.
However, the use of the CVP is much criticized because CVP poorly predicts cardiac preload and volume status.
However several decades ago, Weil and Henning proposed the fluid challenge technique, based on the 2-5 rule using CVP.
There is a method for guiding volume repletion based on measurements of the patient's response to fluid load.
This method has not been validated in the prediction of fluid responsiveness.
We therefore conducted a prospective study that in all patients we measured CVP change and stroke volume variation (SVV) after administration of fluids.
Patients were classified as fluid responders when their SVV is >10% after volume expansion and non-responders if SVV is ≤10%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Emergency Department FB University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- mechanically ventilated patients
- acute circulatory failure defined by the need of vasopressive drugs (dopamine >5µg/kg/per minute or norepinephrine) with signs of tissue hypoperfusion (e.g., altered mental state, mottled skin, urine output below 0.5 ml per kilogram of body weight per hour during at least 2 h).
- admission serum lactate level more than 2.5mmol/L
Exclusion Criteria:
- severe hypoxemia defined as a ratio of arterial oxygen pressure to fraction of inspired oxygen [PaO2/FiO2] < 100 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: responder to fluid challenge
fluid challenge
|
Volume expansion using modified gelatin was determined according to a procedure formulated by modifying guidelines produced by Weil and Henning.
The maximum volume infusion during the study test was fixed at 400 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fluid challange responsiveness
Tijdsspanne: within 20 minutes of fluid challenge
|
change of Stroke volume variation (SVV) by more than 10%
|
within 20 minutes of fluid challenge
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nouira Semir, Professor, FB University Hospital Monastir Tunisia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVPChallenge
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .