Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of NMB Drug Ejecting Balloon for Arteriovenous Fistulae

22 juli 2012 bijgewerkt door: N.M.B. Medical Applications Ltd
The purpose of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the use of NMB's percutaneous transluminal angioplasty (PTA) for the treatment of obstructive lesions of Arteriovenous (AV) Dialysis Fistulae/Grafts.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years old or older.
  2. Native arteriovenous fistula or synthetic arteriovenous access graft performed/implanted more than 45 days before enrollment and at least one successful hemodialysis session performed.
  3. Patient having obstructive lesion of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae/grafts, suitable for PTA procedure.
  4. Patient who is willing and able to sign a written informed consent and that complies with procedures (including adherence to follow-up visits).

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast-feeding and women of childbearing potential who do not use adequate contraception.
  2. Previous participation in another study with any investigational drug or device within the past 30 days.
  3. Life expectancy of less than 12 months or factors making clinical and/or angiographic follow-up difficult.
  4. Known hypersensitivity to paclitaxel or structurally-related compounds.
  5. Severe reaction to contrast agents that cannot be adequately premedicated prior to procedure.
  6. Stenosis with corresponding thrombosis treated within 7 days before enrollment.
  7. Patient with known contraindications for aspirin or other anticoagulant/antiplatelet therapy.
  8. Infected grafts/fistulae.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental
NMB's PTA Balloon catheter with Paclitaxel drug
Apparaat: NMB Paclitaxel Drug Ejecting Balloon
NMB's PTA Balloon catheter with drug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restenosis rate
Tijdsspanne: 6 months

Binary Stenosis is defined as ≥50% narrowing in luminal diameter basen upon comparison with the adjacent normal vessel.

Restenosis Rate - comparison shall be performed both to the patient previous data as well as to restenosis rate data published in the literature for standard PTA balloon catheter procedure
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoudig inbrengen en verwijderen
Tijdsspanne: intraprocedureel
intraprocedureel
restenosis rate
Tijdsspanne: 1, 3 and 12 months
As defined above in the primary end point
1, 3 and 12 months
Major adverse events rate
Tijdsspanne: intraprocedural 1, 3, 6 and 12 months

All adverse events will be reviewed by the Investigator and evaluated as follows:

  • Nature of the event.
  • Severity of the event - serious, moderate, mild.
  • Relation of the adverse event to the device - unrelated, possible, definite
intraprocedural 1, 3, 6 and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N.M.B. Medical Applications Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMB AVS HSR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren