Study of NMB Drug Ejecting Balloon for Arteriovenous Fistulae
22 juillet 2012 mis à jour par: N.M.B. Medical Applications Ltd
The purpose of this study is to demonstrate the safety and effectiveness of the use of NMB's percutaneous transluminal angioplasty (PTA) for the treatment of obstructive lesions of Arteriovenous (AV) Dialysis Fistulae/Grafts.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Petah Tikva, Israël
- The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years old or older.
- Native arteriovenous fistula or synthetic arteriovenous access graft performed/implanted more than 45 days before enrollment and at least one successful hemodialysis session performed.
- Patient having obstructive lesion of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae/grafts, suitable for PTA procedure.
- Patient who is willing and able to sign a written informed consent and that complies with procedures (including adherence to follow-up visits).
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding and women of childbearing potential who do not use adequate contraception.
- Previous participation in another study with any investigational drug or device within the past 30 days.
- Life expectancy of less than 12 months or factors making clinical and/or angiographic follow-up difficult.
- Known hypersensitivity to paclitaxel or structurally-related compounds.
- Severe reaction to contrast agents that cannot be adequately premedicated prior to procedure.
- Stenosis with corresponding thrombosis treated within 7 days before enrollment.
- Patient with known contraindications for aspirin or other anticoagulant/antiplatelet therapy.
- Infected grafts/fistulae.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Experimental
NMB's PTA Balloon catheter with Paclitaxel drug
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NMB's PTA Balloon catheter with drug
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restenosis rate
Délai: 6 months
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Binary Stenosis is defined as ≥50% narrowing in luminal diameter basen upon comparison with the adjacent normal vessel. Restenosis Rate - comparison shall be performed both to the patient previous data as well as to restenosis rate data published in the literature for standard PTA balloon catheter procedure |
6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insertion et retrait faciles
Délai: intra-procédural
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intra-procédural
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restenosis rate
Délai: 1, 3 and 12 months
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As defined above in the primary end point
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1, 3 and 12 months
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Major adverse events rate
Délai: intraprocedural 1, 3, 6 and 12 months
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All adverse events will be reviewed by the Investigator and evaluated as follows:
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intraprocedural 1, 3, 6 and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMB AVS HSR
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