- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01646788
Study of NMB Drug Ejecting Balloon for Arteriovenous Fistulae
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years old or older.
- Native arteriovenous fistula or synthetic arteriovenous access graft performed/implanted more than 45 days before enrollment and at least one successful hemodialysis session performed.
- Patient having obstructive lesion of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae/grafts, suitable for PTA procedure.
- Patient who is willing and able to sign a written informed consent and that complies with procedures (including adherence to follow-up visits).
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding and women of childbearing potential who do not use adequate contraception.
- Previous participation in another study with any investigational drug or device within the past 30 days.
- Life expectancy of less than 12 months or factors making clinical and/or angiographic follow-up difficult.
- Known hypersensitivity to paclitaxel or structurally-related compounds.
- Severe reaction to contrast agents that cannot be adequately premedicated prior to procedure.
- Stenosis with corresponding thrombosis treated within 7 days before enrollment.
- Patient with known contraindications for aspirin or other anticoagulant/antiplatelet therapy.
- Infected grafts/fistulae.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
NMB's PTA Balloon catheter with Paclitaxel drug
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NMB's PTA Balloon catheter with drug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restenosis rate
Periodo de tiempo: 6 months
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Binary Stenosis is defined as ≥50% narrowing in luminal diameter basen upon comparison with the adjacent normal vessel. Restenosis Rate - comparison shall be performed both to the patient previous data as well as to restenosis rate data published in the literature for standard PTA balloon catheter procedure |
6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fácil inserción y extracción.
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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intraprocedimiento
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restenosis rate
Periodo de tiempo: 1, 3 and 12 months
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As defined above in the primary end point
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1, 3 and 12 months
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Major adverse events rate
Periodo de tiempo: intraprocedural 1, 3, 6 and 12 months
|
All adverse events will be reviewed by the Investigator and evaluated as follows:
|
intraprocedural 1, 3, 6 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMB AVS HSR
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