- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01646788
Study of NMB Drug Ejecting Balloon for Arteriovenous Fistulae
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eli Atar, MD
- Telefonszám: 972-3-9376389
- E-mail: elia@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years old or older.
- Native arteriovenous fistula or synthetic arteriovenous access graft performed/implanted more than 45 days before enrollment and at least one successful hemodialysis session performed.
- Patient having obstructive lesion of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae/grafts, suitable for PTA procedure.
- Patient who is willing and able to sign a written informed consent and that complies with procedures (including adherence to follow-up visits).
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding and women of childbearing potential who do not use adequate contraception.
- Previous participation in another study with any investigational drug or device within the past 30 days.
- Life expectancy of less than 12 months or factors making clinical and/or angiographic follow-up difficult.
- Known hypersensitivity to paclitaxel or structurally-related compounds.
- Severe reaction to contrast agents that cannot be adequately premedicated prior to procedure.
- Stenosis with corresponding thrombosis treated within 7 days before enrollment.
- Patient with known contraindications for aspirin or other anticoagulant/antiplatelet therapy.
- Infected grafts/fistulae.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental
NMB's PTA Balloon catheter with Paclitaxel drug
|
NMB's PTA Balloon catheter with drug
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Restenosis rate
Időkeret: 6 months
|
Binary Stenosis is defined as ≥50% narrowing in luminal diameter basen upon comparison with the adjacent normal vessel. Restenosis Rate - comparison shall be performed both to the patient previous data as well as to restenosis rate data published in the literature for standard PTA balloon catheter procedure |
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Könnyű be- és kiszerelés
Időkeret: eljáráson belüli
|
eljáráson belüli
|
|
restenosis rate
Időkeret: 1, 3 and 12 months
|
As defined above in the primary end point
|
1, 3 and 12 months
|
Major adverse events rate
Időkeret: intraprocedural 1, 3, 6 and 12 months
|
All adverse events will be reviewed by the Investigator and evaluated as follows:
|
intraprocedural 1, 3, 6 and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMB AVS HSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NMB Paclitaxel Drug Ejecting Balloon
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...IsmeretlenA koszorúér-betegségOlaszország
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóA koszorúér-betegségJapán
-
Singapore General HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeBefejezveArteriovenosus dialízis fisztula szűkülete | Arteriovenosus graft szűkületSzingapúr
-
Andres Iñiguez Romo, MD, PhDBefejezveKoszorúér-betegségSpanyolország