- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01646788
Study of NMB Drug Ejecting Balloon for Arteriovenous Fistulae
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- The Rabin Medical Center, Hasharon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years old or older.
- Native arteriovenous fistula or synthetic arteriovenous access graft performed/implanted more than 45 days before enrollment and at least one successful hemodialysis session performed.
- Patient having obstructive lesion of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae/grafts, suitable for PTA procedure.
- Patient who is willing and able to sign a written informed consent and that complies with procedures (including adherence to follow-up visits).
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding and women of childbearing potential who do not use adequate contraception.
- Previous participation in another study with any investigational drug or device within the past 30 days.
- Life expectancy of less than 12 months or factors making clinical and/or angiographic follow-up difficult.
- Known hypersensitivity to paclitaxel or structurally-related compounds.
- Severe reaction to contrast agents that cannot be adequately premedicated prior to procedure.
- Stenosis with corresponding thrombosis treated within 7 days before enrollment.
- Patient with known contraindications for aspirin or other anticoagulant/antiplatelet therapy.
- Infected grafts/fistulae.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimental
NMB's PTA Balloon catheter with Paclitaxel drug
|
NMB's PTA Balloon catheter with drug
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Restenosis rate
Tidsram: 6 months
|
Binary Stenosis is defined as ≥50% narrowing in luminal diameter basen upon comparison with the adjacent normal vessel. Restenosis Rate - comparison shall be performed both to the patient previous data as well as to restenosis rate data published in the literature for standard PTA balloon catheter procedure |
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkel insättning och borttagning
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
intraprocedurmässigt
|
|
restenosis rate
Tidsram: 1, 3 and 12 months
|
As defined above in the primary end point
|
1, 3 and 12 months
|
Major adverse events rate
Tidsram: intraprocedural 1, 3, 6 and 12 months
|
All adverse events will be reviewed by the Investigator and evaluated as follows:
|
intraprocedural 1, 3, 6 and 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMB AVS HSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NMB Paclitaxel Drug Ejecting Balloon
-
Fundación EPICHar inte rekryterat ännu
-
MedtronicRekryteringFistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös fistelocklusionFörenta staterna
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
Medtronic EndovascularAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
MedtronicAktiv, inte rekryterandeÅderförkalkning i lårbensartären | Obstruktiv sjukdom | Åderförkalkning i poplitealartärenFrankrike
-
Caritasklinik St. TheresiaOkändPerifer artärsjukdom | Femoropoliteal stenos/ocklusion | Skär-ballong | Läkemedelsbelagd ballongTyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrethral förträngningFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadFemoral artär ocklusion | Femoral arteriell stenosBelgien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Schweiz