Patiëntgerichte mobiele gezondheidstechnologie maakte atriumfibrillatiebeheer mogelijk (mTECHAFib)
17 juni 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Patiëntgerichte mobiele gezondheidstechnologie maakt beheer van atriumfibrillatie mogelijk: een gerandomiseerde klinische pilotproef
Het algemene doel van dit voorstel is om de haalbaarheid te evalueren van een uitgebreide tool voor het beheer van digitaal atriumfibrilleren (AFib) die patiënten in staat zal stellen a) een actieve rol te spelen bij het leren over beheersopties voor AFib, het starten en volgen van evidence-based therapieën en levensstijl veranderingen en b) om de patiënten te begeleiden tijdens AFib-episodes die gepaard gaan met angst en verminderde kwaliteit van leven.
Onderzoekers zijn van plan om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van deze nieuwe digitale toolkit te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van de AFib-last in een gerandomiseerde klinische proef (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder
- Niet-valvulair paroxysmaal atriumfibrilleren gediagnosticeerd niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria
- Niet-Engels sprekend
- Is eerder beoordeeld door een cardioloog of elektrofysioloog
- Mitralisstenose
- Aanwezigheid van kunstmatige hartklep
- Ernstige klepaandoening (alle)
- Lichamelijke handicap die het gebruik van technologie, veilige en adequate trainingsprestaties in de weg zou staan
- Gehoor- of visuele beperking die het gebruik van technologie onmogelijk maakt
- Geschiedenis van val een of meerdere keren in het afgelopen jaar
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met een maximale uitstroomgradiënt van de linkerventrikel in rust van >25 mmHg
- Bekende aortadissectie
- Ernstige arteriële hypertensie in rust (SBP >200 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) bij inschrijving (verkregen tijdens bezoek aan kliniek)
- Geestelijke beperking die leidt tot het onvermogen om mee te werken aan studieprocedures
- Onbehandeld hooggradig atrioventriculair blok
- Boezemfibrilleren met snelle ventriculaire frequentie (hartslag in rust bij inschrijvingsbezoek >110) bij inschrijving (verkregen tijdens bezoek aan de kliniek)
- Geschiedenis van hartstilstand, plotseling overlijden
- MI of cardiale chirurgische complicaties van cardiogene shock en/of congestief hartfalen (CHF) en/of tekenen/symptomen van ischemie na de procedure
- Linkerventrikelejectiefractie <40%
- Klinisch significante depressie
- Aanwezigheid van geïmplanteerd hartapparaat
- Onvolledige revascularisatieprocedure
- Zwangerschap
- Eerdere openhartoperatie
- Onveilig om deel te nemen aan het programma volgens behandelend clinicus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Krijgt gebruikelijke zorg.
Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als zorg volgens de standaardpraktijk van het zorgteam van de patiënt
|
|
|
Experimenteel: Corrie Virtual Atrial Fibrillation Management Program
Beheerprogramma voor virtueel atriumfibrilleren met meerdere componenten
|
Interventie heeft tot doel de door de richtlijn aanbevolen Afib-zorg te implementeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die na 12 weken blijven studeren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Haalbaarheid beoordeeld door retentie na 12 weken (aantal personen die doorgaan met deelname van de studie (gedefinieerd door app -interactie, coaching call -participatie of follow -up enquête voltooiing)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in kilogram per vierkante meter (Kg/m^2).
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het atriale fibrillatie-effect op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door atriumfibrillatie-effect op kwaliteit van leven (AFEQT), die bestaat uit 20 items.
Score varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
12 weken
|
|
Atriale fibrillatie (AF) ernst zoals beoordeeld door de schaal van de atriale fibrillatie -ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door de atriale fibrillatie Severity Scale (AFSS) - gevalideerde vragenlijst van 19 items.
Inclusief 5 subscores.
AF -last is de som van AF -duur, AF -ernst en AF -frequentie, en varieert van 3 tot 30, waarbij 30 de hoogste last is.
AF -duur, ernst en frequentie varieert elk van 1 tot 10.
De uiteindelijke subscore is AF-symptomen, die varieert van 0-35 met 35, wat de slechtste mogelijke symptomen aangeeft.
|
12 weken
|
|
Vaardigheden bij het toepassen van elektronische gezondheidsinformatie op gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door 8-item vragenlijst eHealth Literacy Scale.
Scores variëren van 10-50 met een hogere score die een hogere elektronische gezondheidsgeletterdheid aangeeft.
|
12 weken
|
|
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire 8
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door Patient Health Questionnaire 8 (PHQ - 8) - 8 -item maat met (≤4: geen depressief symptoom, 5-9: mild, ≥10: matige tot ernstige depressieve symptomen).
Scorebereik 0-27 met een hogere score die meer depressieve symptomen aangeeft.
|
12 weken
|
|
Angst zoals beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis 7 score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD 7) - Score varieert van 0 tot 21 met hogere scores die meer angst aangeven.
|
12 weken
|
|
Stressniveau zoals beoordeeld door de waargenomen stressscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door waargenomen stressscore (PSS-10), 10 items vragenlijst waarbij score varieert van 0-40 met hogere scores die een hoger niveau van stress aangeven.
|
12 weken
|
|
Lichamelijke activiteit zoals beoordeeld door de snelle beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld door de snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA).
Deel 1-scores variëren van 1-5 met toenemende scores die wijzen op hogere niveaus van activiteit, 5 zijn optimaal.
Deel 2 wordt gescoord van 0-3 en meet de hoeveelheid flexibiliteit en het kwijtschoen oefenen een persoon uit, waarbij 3 optimaal is.
|
12 weken
|
|
Alcoholgebruik zoals beoordeeld door de identificatietest van alcoholgebruikstoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals beoordeeld door de Identification Test (Audit) van alcoholgebruik, 10-item vragenlijst.
Het scorebereik is van 0 tot 40, waarbij 0 verwijst naar onthouding zonder geschiedenis van alcoholmisbruik en hogere scores duiden op geleidelijk hogere en gevaarlijke alcoholafhankelijkheid.
|
12 weken
|
|
Dieet zoals beoordeeld door de snelheid van uw plaat (RYP) -schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door de schaal van uw plaat (RYP). Een schaal van 27 items toegediend na 12 weken met het volgende scoresysteem: score varieert van 27-81. Score van 27-45: Er zijn veel manieren waarop u uw eetgewoonten gezonder kunt maken. 46-63: Er zijn enkele manieren waarop u uw eetgewoonten gezonder kunt maken. 64-81: Hogere score geeft aan dat de deelnemer veel gezonde keuzes maakt. |
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in millimeters van kwik (mmHg).
|
12 weken
|
|
Tevredenheid met interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door de System Usability Scale (SUS), gewijzigd voor de interventie.
De SUS-score varieert van 0-100, waar 0 "het slechtst denkbaar" is en 100 "het beste denkbaar" is.
De gemiddelde score is 68,0, een goede score ligt tussen 71,4-85.4.
85.5 en hoger wordt als uitstekend beschouwd.
Hogere score meer tevredenheid.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten voor slaapstudie thuis
Tijdsspanne: Studies werden een keer voltooid tussen de inschrijving en het einde van de behandeling na 12 weken
|
Patiënten voltooiden een slaapstudie thuis en ontvingen een diagnose van geen slaapapneu, milde slaapapneu, matige slaapapneu of ernstige slaapapneu, op basis van hun AHI (apneu-hypopneu-index).
AHI wordt gemeten bij het ademen van verstoringsgebeurtenissen per uur.
Een AHI <5 geeft geen slaapapneu aan, van 5-15 is mild, 16-30 is matig en> 30 is ernstige slaapapneu.
|
Studies werden een keer voltooid tussen de inschrijving en het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Spragg, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00321575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .