Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van amblyopie en strabisme met behulp van een pediatrische vision-scanner

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Rebiscan, Inc.

Pediatric Vision Scanner voor de uitroeiing van amblyopie

Het doel van dit project is om de prestaties van de Pediatric Vision Scanner (PVS) te vergelijken met het Gold Standard-onderzoek om de effectiviteit van de PVS bij het detecteren van amblyopie en strabisme te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die zich presenteren voor oogheelkundig onderzoek in de oogkliniek.

Beschrijving

opname:

  • 2-6 jaar oud
  • volledig oogheelkundig onderzoek inclusief cycloplegische refractie uitgevoerd op dezelfde dag of binnen 3 maanden
  • scheelzien, anisometropisch of normaal (normaal oogonderzoek en brekingsfout volgens de AAPOS-richtlijnen)
  • ouder geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluiting:

  • andere oogziekte (waaronder media-opaciteit, afwijkende oogzenuw, ptosis, hemangioom van het ooglid, conjunctivitis, blefaritis, symptomatische NLD) of systemische ziekte (JIA, JRA, neurofibromatose)
  • ontwikkelingsachterstand
  • scheelzien operatie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale controles
Structureel normaal oog met gelijke gezichtsscherpte en normale stereopsis.
Apparaat: Visiescanner voor kinderen
Onderwerp wordt gescand met een 2,5 seconden pediatrische vision scanner-apparaattest.
Verwijzing vereist

Gediagnosticeerd met amblyopie of constant strabisme, gecategoriseerd op basis van de GSE.

Amblyopie:

  • VA <20/40 en 2 logMAR lijnen verschil in normaal oog
  • Milde amblyopie (>20/40)
  • Matige amblyopie (20/40 en <20/100)
  • Ernstige amblyopie (≥20/100 of erger)
  • Bilaterale amblyopie: >4 jaar VA<20/40 OU inclusief hoge verziendheid of hoog astigmatisme.

scheelzien:

  • Constant: >2 PD dichtbij en of ver weg.
  • Intermitterend: scheelzien dat met tussenpozen kan worden gecontroleerd door middel van fusiemechanismen of een compenserende hoofdpositie.

Amblyogene factorindeling:

  • 'Anisometropie'- (1,5 dioptrieën (D) of meer verschil in brekingsfout tussen de twee ogen.
  • 'hypermetropie' (≥3,5 D),
  • 'bijziendheid' (≥-4.0 D),
  • 'astigmatisme' (≥1,5 D).
  • 'structurele afwijkingen' van het oog worden niet uitgesloten, maar worden beschouwd als verlies van het gezichtsvermogen als de gezichtsscherpte 20/40 of slechter is.
Apparaat: Visiescanner voor kinderen
Onderwerp wordt gescand met een 2,5 seconden pediatrische vision scanner-apparaattest.
Grenslijn
(geen langetermijnschade voor de patiënt als verwijzing wordt uitgesteld, maar de patiënt heeft wel aandoeningen die baat kunnen hebben bij monitoring): Gelijke gezichtsscherpte en geen structurele afwijking met een van de volgende: Amblyogene factor, intermitterend strabisme, structurele afwijkingen, refractieve fout , verminderde stereopsis.
Apparaat: Visiescanner voor kinderen
Onderwerp wordt gescand met een 2,5 seconden pediatrische vision scanner-apparaattest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verrekijker scoren
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van risicofactoren voor amblyopie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Medewerkers

Retina Foundation of the Southwest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rebiscan-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren